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CDE发布《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》

投稿邮箱：yiyao@yidu.sinanet.com ◆  ◆  ◆ 7月6日，CDE发布《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》： 本指导原则介绍了免疫细胞治疗产品在开展临床试验时的一般考虑及个体化治疗产品的…
2020-07-06 类目：快讯 新浪医药

置顶治疗浓度持续6个月！吉利德公布HIV-1衣壳抑制剂早期数据

编译丨newborn 近日，吉利德科学在第23届国际艾滋病大会（AIDS 2020）上公布了一项正在进行的I期临床研究的数据。该研究显示，其在研新型HIV-1衣壳功能抑制剂lenacapavir（GS-6207）皮下缓释制剂， 单次900mg剂量…
2020-07-06 类目：快讯 新浪医药

置顶艾滋病药物Biktarvy已成王，新一代突破性抗病毒方案关注点在哪里？

文/1℃ 投稿邮箱：yiyao@yidu.sinanet.com ◆  ◆  ◆ 2018年之后，艾滋病治疗领域批准多款鸡尾酒疗法方案，其中，需要特别提一下的有下面几款：1. 2018年02月获批上市的必妥维 (Biktarvy, 比克恩丙诺)，这是…
2020-07-06 类目：快讯 新浪医药

速读社丨耗材国采开启 跨国药企巨头再陷“回扣门”支付巨额和解金

整理丨Rainbow ◆  ◆  ◆ 共计  13  条简讯 | 建议阅读时间  1.5  分钟 政策简报 耗材国采开启 冠脉支架先行 近日，国家医保局下发了关于委托开展《国家组织冠脉支架集中带量采购方案（征求意见稿）…
2020-07-05 类目：快讯 新浪医药

置顶注册申报新战场——2类新药开发

文/药疯 投稿邮箱：yiyao@yidu.sinanet.com ◆  ◆  ◆ 近日，CDE发布“关于公开征求《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知”，对改良型新药（即2类新药）如何开展临床试验，…
2020-07-05 类目：快讯 新浪医药

置顶国内首个重组抗狂犬病毒单抗药物申报上市

7月4日，华北制药提交的1类新药重组人源抗狂犬病毒单抗注射液上市申请获得CDE受理。 重组人源抗狂犬病毒单抗注射液（rhRIG）是华北制药自主创新项目， 被列为国家“重大新药创制”科技重大专项品种，其作用机制及…
2020-07-05 类目：快讯 医药魔方Plus

置顶医药健康产业周报（6月29日-7月3日）

联合发布：新浪医药、赛迪顾问 政策方向标 本周共有3项政策发布，分别为《国家药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告（2020年第75号）》《国家药监局 国家卫生健康委关于发布2020年版<中华人民共和国药典>的…
2020-07-04 类目：快讯 新浪医药

置顶一周药闻丨新冠疫苗研发哪家强？辉瑞1/2期结果积极，Moderna三期临床被传延期……

国产二价HPV疫苗报产 抗HIV药物获批 诺华5款药在日获批  Kevzara三期失败 辉瑞新冠疫苗效果积极  埃博拉疫苗获批 共计 39 条简讯 | 建议阅读时间 7 分钟 药品研发 1、赛诺菲和再生元宣布Kevzara治疗COVID…
2020-07-04 类目：快讯 新浪医药

置顶2020上半年仿制药获批大赢家：中国生物制药、齐鲁制药

医药魔方PharmaGo数据库显示，2020上半年获批上市的仿制药数量为234个，按受理号计为323个。按照仿制药获批的品种数量，今年获批仿制药最多（≥3个）的企业如下所示。 注：标红为首仿 中国生物制药和齐鲁制药在20…
2020-07-04 类目：快讯 医药魔方Plus

速读社丨安进Enbrel专利胜诉 9种药停售、召回

整理丨蓝蓝 ◆  ◆  ◆ 共计  11  条简讯 | 建议阅读时间  1.5  分钟 政策简报 北京明起低风险地区出京不再需要核酸阴性证明 3日，在市政府新闻办召开疫情防控第140场例行新闻发布会上，北京市公安局…
2020-07-03 类目：快讯 新浪医药

北京通报网传无症状感染者情况；4日起低风险地区人员出京无需核酸证明

投稿邮箱：yiyao@yidu.sinanet.com ◆  ◆  ◆ 内容来源：北京市疫情防控新闻发布会 北京新增病例连续5天个位数 7月2日0时至24时，北京新增报告本地确诊病例2例、疑似病例1例、无症状感染者1例，治愈出院病例…
2020-07-03 类目：快讯 新浪医药

置顶赛诺菲/再生元Kevzara治疗新冠肺炎三期临床失败！

编译丨范东东 当地时间7月2日，赛诺菲和再生元宣布了Kevzara（sarilumab）治疗COVID-19三期试验的结果。结果显示，在需要机械通气的COVID-19重症患者中，与单独使用最佳支持治疗方法相比，Kevzara 400mg与最佳支…
2020-07-03 类目：快讯 新浪医药

置顶泡沫破裂？“鼠神”市场加速萎缩，揭秘舒泰神、未名、海特高光背后

文/Linan 投稿邮箱：yiyao@yidu.sinanet.com ◆  ◆  ◆ “在雨下的泡沫，一触就破。”风暴过后，一切都将回归常态。近日，舒泰神发布公告称收到了国家税务总局北京市税务局第二稽查局的一则《税务处理决定书…
2020-07-03 类目：快讯 新浪医药

置顶专家质疑牛津疫苗：可能只是部分有效

从目前来看，全球新冠疫苗的进展似乎并不是十分乐观，牛津大学开发的新冠疫苗及Moderna的mRNA疫苗开始频遭专家的质疑。 近日，牛津大学的詹纳研究所披露相关重组黑猩猩病毒（ChAdOx1）新冠疫苗猴子试验数据，并称…
2020-07-03 类目：快讯 贝壳社

置顶一口气宣布针对COVID-19的三项重磅举措，默沙东终于要爆发了

在全球针对新冠病毒的抗战上，作为全球制药巨头，似乎除了捐钱，默沙东并没有特别实质性的行动。这不5月26日默沙东一口气宣布了针对COVID-19的三项重磅举措，其中两项针对SARS-CoV-2潜在疫苗的开发，以及一项旨在…
2020-07-03 类目：快讯 贝壳社

置顶清华大学生命学院教授：建议重建CFDA，强化食品药品监管职能

来源丨人民日报 据人民日报报道，全国政协委员罗永章建议：重建CFDA，强化食品药品监管职能。建议的关键词：升格、独立、垂直管理、食品药品统管、聚专业人才减行政人员。并提出采取三个步骤，强化国家食品药品监…
2020-07-03 类目：快讯 贝壳社

石正丽：首次拿到新冠病毒样本后做了这些工作

在整个新冠疫情在中国爆发期间，石正丽和武汉病毒研究所多次成为了舆论的焦点，近日，石正丽接受了CGTN的采访，讲述了她和她的团队在新冠疫情期间所做的一些工作及未来的工作方向。本文根据视频采访内容整理（完…
2020-07-03 类目：快讯 贝壳社

置顶生物科技上市热潮又起？这三家公司逆势“闯关”纳斯达克

新冠疫情的全球肆虐，或一定程度上影响了部分药物研发的临床进展，但生物技术公司的上市步伐，却未因此而暂停。 首先港股市场显示出了极强的韧性。自疫情爆发以来，诺诚健华、康方生物、沛嘉医疗、开拓药业4家生…
2020-07-03 类目：快讯 贝壳社

置顶百济神州泽布替尼在中国获批上市

6月3日，国家药监局官网消息显示，百济神州1类创新药泽布替尼（商品名：百悦泽）正式在国内获批上市，用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者和既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血…
2020-07-03 类目：快讯 贝壳社

置顶传奇生物在美上市：首日股价暴涨60%，市值近50亿美元

美东时间2020年6月5日，传奇生物正式在美国纳斯达克敲钟上市，证券代码为"LEGN”。本次上市发行定价为23美元/ADS（美国存托股份，每份ADS代表8股A类普通股），总计发行1842.5万ADS，总募资金额超4亿美元。 根据此…
2020-07-03 类目：快讯 贝壳社
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