扬子江、东阳光、石药欧意等重磅仿制药获批上市，不乏第3批国采品种

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近日，一批仿制药获国家药监局批准上市，有些为国内首仿，有的更是已被纳入第3批国家集采。

一、7月13日，扬子江按新4类申报的4款仿制药获得国家药监局批准上市，视同通过一致性评价：

• 利伐沙班片：扬子江为国内第3家通过一致性评价，另外两家为正大天晴和石药欧意。正在申请/视同申请利伐沙班片一致性评价的企业还有齐鲁制药、华海药业和信立泰等在内的25家企业。利伐沙班片广泛用于静脉血栓栓塞性疾病的预防与治疗，以及非瓣膜性房颤的卒中预防。利伐沙班原研由拜耳/强生联合开发，商品名为Xarelto。

• 多索茶碱：主要用于治疗支气管溃疡，慢性喘息性支气管炎及其他支气管血压升高引起的呼吸困难。石四药的多索茶碱注射液已率先获批，并视同通过一致性评价。扬子江为该药品第2家通过一致性评价的厂家。

• 来那度胺：临床上广泛应用于多发性骨髓瘤、淋巴瘤、骨髓增生异常综合症、急性髓系白血病等疾病的治疗，是目前国际、国内治疗多发性骨髓瘤和骨髓增生异常综合症的常用药物。新基的来那度胺原研在2019年的销售额已达到108.23亿美元。国内现有齐鲁制药、正大天晴和双鹭药业的来那度胺获批，并视同通过一致性评价，扬子江为该药第4家通过一致性评价的企业。

• 枸橼酸托法替布：临床上主要用于治疗中度至重度活动性类风湿关节炎成年患者，该药原研厂家为辉瑞。目前国内市场上已有正大天晴、齐鲁制药和科伦药业的托法替布获批，并视同通过一致性评价。值得一提的是，托法替布已经被纳入第3批国家集采，扬子江此次获批后将和辉瑞以及上述3家企业共同竞争。

二、7月13日，东阳光4类仿制药利格列汀片获得国家药监局批准上市，为国内首仿。

利格列汀是一种二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。该药原研由勃林格殷格翰制药研发，2011年5月获得FDA批准，2013年3月获批进入中国，商品名为欧唐宁，目前国内中标价中值为8.96元/片。

三、7月13日，南京恒生制药4类仿制药碳酸司维拉姆片获得国家药监局批准上市，为国内首仿。

碳酸司维拉姆片用于控制正在接受透析治疗的慢性肾脏病成人患者的高磷血症。该药原研由赛诺菲开发，2013年6月获批进入中国，目前已被纳入国家医保，中标价中值为8.10元/片。

四、7月8日，江西山香药业4类仿制药艾司奥美拉唑镁肠溶片获得国家药监局批准上市，为国内首仿，获批后视同通过一致性评价。

艾司奥美拉唑（埃索美拉唑）是奥美拉唑的单一异构体，两者均属于质子泵抑制剂，能有效抑制胃酸分泌，临床上用于治疗胃食管反流性疾病、糜烂性反流性食管炎等。原研厂家阿斯利康的埃索美拉唑2019年销售额为14.83亿美元，国内销售额大约为23亿元。

五、7月13日，石药欧意提交的4类仿制药塞来昔布胶囊上市申请获国家药监局批准，视同通过一致性评价。

塞来昔布是一款COX-2抑制剂，由辉瑞/安斯泰来联合开发，临床上主要用于治疗骨关节炎、类风湿关节炎、强直性脊柱炎和成人急性疼痛等。该药最早于1999年获得FDA批准，2012年在中国获批上市，商品名为西乐葆。塞来昔布胶囊已被纳入第3批国家集采，石药集团的塞来昔布获批之后，再加上此前恒瑞医药和正大清江，该品种将在第3批集采中和辉瑞医药形成“3+1”格局。

六、7月13日，南京正大天晴4类仿制药碘帕醇注射液上市申请获得国家药监局批准，视同通过一致性评价。

碘帕醇由意大利Bracco（博莱科）公司开发，为一种单体非离子型造影剂，对血管及神经的毒性均低，局部及全身的耐受性均好，渗透压低，注射液也很稳定。1981年首次在意大利上市，商品名为Iopamiro。数据显示，国内X射线造影剂2019年市场规模约为139.45亿元，其中碘帕醇的市场规模约为15.13亿元，目前国内主要有 Bracco（博莱科）、上海博莱科信谊药业、北陆药业、康臣药业和司太立5家公司在售碘帕醇注射液。

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