多家企业半年报收入锐减，集采后的路怎么走？

近日，多家器械企业相继公布2021年半年度业绩预告，其中，大部分涉及到心血管耗材的企业，收入都受到了不小的影响。

2020年11月5日，国家组织高值医用耗材集中带量采购拟中选结果公布。令人大吃一惊的是，通过竞争，心脏支架价格从均价1.3万元左右下降至700元左右。与2019年相比，相同企业的相同产品平均降价93%，国内产品平均降价92%，进口产品平均降价95%。

此外，全国各省已陆续通过独立或者加入省级联盟的形式开展高值耗材带量采购，其中冠脉支架、球囊、心脏起搏器等均成为高频品种。

在入选产品大幅降价的同时，未入选的产品销售情况也并不乐观。以赛诺医疗为例，2021年，因其在售的第一代冠脉支架产品未被纳入冠脉支架国家集采范围之内，导致公司2021年上半年冠脉支架产品销量较上年同期大幅下降85.61%，冠脉支架产品收入较上年同期减少1.24亿元，同比下降90.01%。

一直以来，由于冠脉支架市场需求居首，由此引来企业争相追逐，加之此次集采影响，支架的市场变成了利润微薄的红海。但这是否意味着整个心血管耗材的市场都被压缩了呢？

实则不然。此前，有业内人士表示，在集采推进的大背景下，相关耗材企业应该寻找竞争者少的领域，并不断提升产品技术含量，拥有创新产品，才能更好应对集采降价、联盟化采购带来的影响。

△图片来自人民视觉

对于心血管领域而言，新的蓝海市场已经出现，以包括瓣膜在内的结构性心脏病介入耗材为例。据西南证券发布的研报数据显示，2018年国内心血管器械出厂市场规模约412亿元，同比增长13%。其中结构性心脏病介入耗材规模约5-10亿元，伴随相关创新产品上市和放量，对标全球市场结构，预计2030年国内结构性心脏病介入器械规模有望达168亿元，具有10倍以上的增长空间。

“集采关注的是市场大、价格高、厂家众多的品种，对于我们这种在市场上具有领先性的创新产品而言，集采的影响不大。”近日，北京迈迪顶峰医疗科技有限公司（以下称“迈迪顶峰”）创始人孟坚在接受记者采访时提到，作为心血管领域较早一批国产创新器械企业，早在十年前，迈迪顶峰便避开同质化严重的支架市场，专注在先天性心脏病、心律失常（房颤）、瓣膜病三大热门赛道上，开始了相关产品的自主研发。

据了解，目前在这些新蓝海中，迈迪顶峰已经开发了三大系列19个创新产品，其中11个产品取得国内药监局注册证，5个产品取得CE注册证。在公司已批准上市的产品中，多个是全球首发，极富竞争力。其中包括：中国市场上领先的可对心源性卒中患者进行左心耳夹闭的“左心耳闭合系统”（E-Clip ®）；全球领先的“肺动脉支架”（Pul-Stent ®）等。此外，迈迪顶峰还有包括全球领先的“介入二尖瓣和三尖瓣修复装置”等在内的多个产品正在进行或即将开始临床试验，同时还有包括全球领先可控可变径的“左心耳封堵器”等在内的多个重大在研产品。

在孟坚看来，随着这些具有市场领先性的产品陆续推广开来，在不断为患者提供创新治疗方案的同时，也将在集采后时代引领国产创新迈上新的台阶。

突破产品创新，尝试临床技术创新

在人们的传统认识里，提到创新，首先想到的大多是产品的创新。但在孟坚看来，医疗器械的创新可以分为三个阶段。第一个阶段产品创新，由医生和工程师共同研发出一款产品。第二个阶段是临床技术创新。这个阶段的创新涉及到手术的方法，比如从用微创的方式代替“大开刀”就是一种临床技术创新。第三阶段就是指南创新。在一种新的临床技术得到实践验证后，这种技术有很强的医学理论和数据验证，并经由学科专业带头人发布而形成，成为医生诊疗过程中心的指导方案和依据。

“目前国产器械创新大多停留在产品创新阶段。但我们更希望能做好临床技术创新，甚至完成指南创新。”孟坚强调，未来，临床技术创新和指南创新将更有助于企业的发展壮大。因此，近年来迈迪顶峰在临床技术创新方面做出了很多尝试。

以穿刺式二尖瓣腱索重建手术为例。

今年5月，复旦大学附属中山医院心脏大血管外科专家王春生教授团队使用迈迪顶峰的产品二尖瓣修复装置（E-Chord ™）完成了亚洲首例穿刺式二尖瓣腱索重建手术，这也是E-Chord ™全球首例患者应用。

这是一位患有二尖瓣反流的患者。在手术过程中，复旦大学附属中山医院心外科主任医师魏来使用直径只有3mm（9F）的E-Chord ™装置，经心尖穿刺入路，在单纯超声引导下，准确定位，仅用一小时便在P1-P2区植入了3对人工腱索。患者术中心脏不停跳，创伤很小，几乎无出血，术毕二尖瓣返流完全消失。术后患者恢复快，第三天即顺利出院。出院前复查心超，显示左房内径明显缩小至正常范围（由术前45mm缩小至40mm），二尖瓣结构及功能正常，无返流。

二尖瓣反流是最常见的心脏瓣膜病，发病率远高于主动脉瓣膜狭窄。对于患有二尖瓣反流的患者来说，常规外科手术虽然效果确切，但存在创伤大、手术时间长、出血多、恢复慢等弊端。而微创二尖瓣介入治疗技术的应用，则可以降低手术创伤，提升手术成功率。

值得注意的是，尽管目前全球现有几十种与二尖瓣相关的介入器械处于研发进程中，但由于二尖瓣解剖和功能的复杂性，研发成功并获得欧洲CE和美国FDA认证的产品屈指可数。此款应用穿刺方式植入人工腱索的E-Chord ™二尖瓣修复装置，是一次成功的技术创新。

孟坚提到，想做临床技术的创新，并不是一件容易的事。“这要求我们的研发人员，既要有深厚的医学知识和丰富的临床经验，也要有广阔的国际新技术视野和多学科交叉的学习能力。”为了能够提升迈迪顶峰在临床技术方面的创新能力，早在创业之初孟坚便决定要建立广泛国际、国内专家合作和学术交流，研发、临床和学术的合作平台。通过与国际和国内著名医院、专家、企业合作，大量培养高端、专业人才。他强调，“国内市场多数医疗器械公司是以工程师思维设计产品，然而只有作为产品第一使用者的外科医生，才深知临床需要什么样的医疗器械。”

加速临床研究，推动指南创新

在进行临床技术创新的同时，迈迪顶峰也在尝试参与到指南创新中去。

2020年，欧洲心胸外科年会将介入肺动脉瓣治疗技术列为“法洛氏四联症”肺动脉瓣返流的治疗指南之中。

作为推动该项技术进入指南的企业之一，迈迪顶峰的PT-Valve®介入肺动脉瓣膜是目前世界上已经面世的为数不多的产品之一。据了解，PT-Valve®介入肺动脉瓣膜为我国自主研发，获得国内专利授权2项。2018年3月21日，该系统首例植入手术在武汉协和医院完成，随后开展了8例前期临床试验，目前结果显示手术成功率100%，已随访的患者临床症状改善，瓣膜位置功能良好，未见狭窄及轻度以上的瓣膜或瓣周返流，并且暂无支架断裂等不良事件发生。

△PT-Valve®无菌经导管肺动脉瓣膜

目前，中国专家也正在讨论将介入肺动脉瓣治疗技术列入“法洛氏四联症”术后肺动脉瓣返流的中国指南。

除“法洛氏四联症”术后肺动脉瓣返流的指南外，迈迪顶峰也在尝试推动心源性脑卒中治疗指南的改写。

据孟坚介绍，房颤患者缺血性脑卒中的发生率是非房颤患者的5倍，房颤如果放任不管，造成的血栓脑梗危害很大。因此，迈迪顶峰提出了“心脑同治，卒中干预”的治疗理念。

“可以说一个人有房颤，就有可能得脑卒中。”孟坚强调，“我们不能等到致命的脑卒中出现了才去找病因，而是应该在房颤出现后就及时治疗，避免诱发脑卒中。”

作为临床上最常见的心律失常之一，房颤治疗也是公司未来开拓的蓝海市场之一。从病因上看，左心耳是血栓存在的常见部位，房颤病人90%的血栓存在于左心耳，如果可以把心耳封闭，即使有房颤，也不会在左心耳形成血栓。因此，从2012年开始，孟坚和他的团队就开始研发左心耳外科夹闭装置——左心耳闭合系统（E-Clip ®），2019年4月获批上市，对预防脑卒中的发生，具有重要的理论依据和临床意义。另外，迈迪顶峰正在开发介入左心耳封堵器（Fidus ®）。这款产品是目前全球领先的可控大小、可调节位置的左心耳封堵器，获得了多项国际发明专利，今年的研发工作也取得了突破性进展。

“近年来，国际上针对心源性卒中患者的心耳闭合治疗数据显示患者高度获益。目前，理念的宣传、患者的宣教、治疗技术的普及，产品的医疗收费都在稳步推进。”孟坚表示，目前迈迪顶峰正在推进心耳闭合系统的上市后研究，特别是心源性卒中患者的获益性，这些中国数据将改写中国心源性卒中的治疗指南。若中国心源性卒中心耳闭合进入治疗指南，中国现有500万患者和企业都将大大获益。

做中国第一个心血管器械的License-out

对于已经有部分产品陆续上市的迈迪顶峰来说，下一步无疑是要进行市场开拓。对此，孟坚表示，迈迪顶峰的目光不会仅限于国内，他说，“我们很早就在进行海外市场布局，希望能把中国特色的产品，利用技术创新、产品创新和成本优势打到国外市场，做中国第一个心血管器械的license-out。”

由于起步较晚，中国医疗器械产业在国际上有竞争力的技术领域，还为数甚少。但不乏有一些技术过硬的产品会受到国外合作者的青睐。

据孟坚介绍，目前，迈迪顶峰已与多家国际一线医疗器械公司开展交流，正在就产品开发、license-out等方面洽谈合作。如果正在进行的洽谈成功，将有可能成为中国第一个心血管耗材领域的license-out产品。

对于选择license-out的国家，孟坚表示迈迪顶峰的首选是第三世界国家。“第三世界国家对价格更敏感。”他解释到，相比于一些国外的品牌，在质量相同甚至更优的情况下，适当降价有助于快速打开第三世界国家的市场。

正是基于这种在产品和市场上的前瞻判断，迈迪顶峰也获得了资本市场的认可。2020年12月31日，迈迪顶峰宣布获得超过10亿元的C轮融资。该轮由清松资本和兰馨亚洲共同领投，盈睿资本、越秀产业基金和惟精资本等机构跟投。三江资本担任本轮融资的独家财务顾问。该笔交易是2020年度医疗器械领域交易金额最大的案例之一。

提到企业未来的发展方向，孟坚表示，“心血管疾病分为先天性心脏病、心律失常、瓣膜病、冠心病和心衰五种，彼此之间是相互关联的。未来迈迪顶峰将继续围绕着五大疾病展开研发，一方面做好产品的内部迭代，另一方面也要展开这五大疾病与其他疾病的联合治疗。”在他看来，在十四五、双循环新环境之下，中国市场结构性调整、内外部竞争将更加剧烈，企业想要保持领先，甚至基业长青，一定要比同行看得更高，走得更远。