9月14日，北京市药监局和安徽省药监局分别发布公开征求中药配方颗粒管理实施细则（试行）意见（以下简称《征求意见稿》）的通知。一周前，河北也对中药配方颗粒管理实施细则征求意见。随着各地加速出台实施细则，有专业人士认为，中药配方颗粒行业进入全面竞争阶段，市场将迎来大发展。

北京强调费用控制 配方颗粒处方比不高于饮片

　　今年2月，国家药监局、国家医保局等四部门发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（以下简称《公告》），将于11月1日起施行。这意味着长达20年的中药配方颗粒试点工作将结束，实行备案制，不再受到牌照限制，其质量监管纳入中药饮片管理范畴。随后，陕西、海南等地率先发布中药配方颗粒管理实施细则，按《公告》要求，接下来其他省份也将陆续落实。

　　总体来看，北京、安徽、河北的《征求意见稿》中对中药配方颗粒在标准管理、生产管理、备案管理、使用管理、 医保管理、监督管理等方面都提出了大致相同的规定，都强调中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售，使用的中药配方颗粒应当通过省级/市药品集中采购平台阳光采购、网上交易等。

　　但也有一些差异值得关注，例如，北京的《征求意见稿》中明确，“医疗机构应强化中药饮片作为基本药物的主导地位，关注中药配方颗粒的费用控制，中药配方颗粒处方与中药饮片处方分开统计，中药配方颗粒处方占医疗机构中药处方比应低于中药饮片处方占医疗机构中药处方比。”

　　安徽省的《征求意见稿》提出，“将中药配方颗粒纳入相关产业发展规划，结合产业发展实际促进中药配方颗粒产业发展。中药配方颗粒生产企业应主动对已备案的中药配方颗粒进行上市后研究，持续提高质量，并按规定向省药监局提交年度报告。”

　　河北省的《征求意见稿》对于生产中药配方颗粒的中药生产企业应当具备的条件，包括“生产企业研制的品种应当超过400个以上”。这一要求或许会让小型配方颗粒生产企业望而却步，入局的企业将呈“大而全”的趋势。

加码扩产 百亿级高毛利市场迎大变局

　　以前在试点政策的影响下，中药配方颗粒行业进入的企业较少，国内主要有广东一方制药、江阴天江药业、北京康仁堂药业、华润三九药业、四川新绿色药业和培力药业6家试点企业，及一些省级试点企业。

　　目前，中药配方颗粒行业的主要龙头企业是中国中药、华润三九等。旗下拥有天江药业和广东一方的中国中药在2021年中期报告中指出，随着公司的中药配方颗粒质量可控性认可度提高及配药机运营模式下，该板块的业务快速发展，毛利率更是稳步提升。中药配方颗粒板块是中国中药的核心业务，2021上半年，该业务贡献营业额约53.21亿元，同比增长16.40%，占总营业额的65.3%。

2021年上半年中药配方颗粒相关企业业绩

　　华润三九目前可生产600余种单味配方颗粒品种，该公司2021年半年度实现营业收入为77.57亿元，同比增长31.95%；报告期内，专科线和中药配方颗粒业务增长较快。

　　面对政策松绑催热中药配方颗粒行业带来的竞争环境变化，华润三九表示，一方面，公司加快拓展药材种植基地建设，从源头控制产品质量，保障药材品质和质量稳定。另一方面，加快新颁布的国家标准和地方标准品种的生产落地工作，从设备自动化、数据智能化方面对生产进行数字化升级，不断提高配方颗粒质量控制水平。公司建立覆盖药材种植、中药饮片、配方颗粒全过程的溯源体系，并加快中药配方颗粒业务全产业链布局，优化产业链能力，提高经营效率，有效控制成本。

　　前瞻产业研究院的数据显示，2006-2016年中药配方颗粒市场规模由2亿元增长到107亿元，年复合增长率高达48.9%，预计2020年中药配方颗粒市场规模达到255亿元。虽受行业监管政策趋严影响，中药配方颗粒行业在未来5年仍将保持快速增长，预计到2023年，行业规模将达492.1亿元。

　　随着政策放开，中药配方颗粒市场将进入全面的分化阶段。据统计，目前获得相关生产资质的药企数量已超过60家。上市公司中，也有30余家药企已布局或明确表示将布局中药配方颗粒，包括吉林敖东、精华制药、太极集团、九州通、佐力药业、香雪制药等。

　　与此同时，各大药企纷纷加码扩产。5月10日，国新天江药业中药饮片及配发颗粒生产加工基地项目投产。6月7日，红日药业宣布将投资7.5亿元在山东建设中药配方颗粒智能制造基地，预计年销售规模将超30亿元。

　　有市场人士认为，随着行业正式放开，更多药企进入，竞争会更激烈，将进一步考验企业的营销能力。　　

营销破局 实现中药配方颗粒从0到1　

　　先行者已经建立了一定的市场优势，对于中药配方颗粒的后入局者，如何实现从0到1的突破？营销策略至关重要。按照规定，中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售，这意味着医院渠道将是中药配方颗粒的唯一使用通路。　

　　广东省中药配方颗粒专业委员会委员刘炳新建议，作为后入局者，通过本土优势、医保限制等手段，拿下省级、市级标杆医院是重点，其次才是拓展潜力巨大的基层市场。而不同医院有不同营销打法，按照中医“一人一方”的思路，根据不同等级医院定制个性化推广方案，同时拓展协定方、外治法、膏方等中药配方颗粒的新应用形式，提升医生处方量。　

　　对于等级中医院这类医院，企业推广时需着重解决医生关于中药饮片与中药配方颗粒两者之间疗效差异的顾虑，避开“单共煎”难以解释清楚的问题；以西医为主导的综合性医院，中医氛围较弱，则需与医院协商共拟中医药推广策略；以骨伤、妇幼、皮肤、肿瘤等专科医院，需匹配不同推广思路；对于终端小而散的基层医院，传统学术活动铺开成本高且难度大。可结合当地代理商，组织开展线下中医技能提升培训班，与基层终端签订购中药配方颗粒免学费推广协议，有效拉紧与客户粘性以及提高销量。　

　　随着政策放开，中药配方颗粒行业将进入全面竞争，监管也需及时跟上。针对当前中药配方颗粒质量不稳定、法定标准尚待完善等现状，国家层面也在全力推进制度建设。4月29日，国家药典委员会官网发布了首批160个中药配方颗粒国家药品标准。中药配方颗粒国家标准的出台有助于全面实现对中药配方颗粒安全性、有效性的整体质量控制。　　

　　事实上，业内人士认为，在医保控费常态化的大环境中，如果没有生产的规模化、集约化和系统技术积累支撑成本控制优势，没有全产业链质量保证能力，要确保五六百味中药配方颗粒都没有大的质量风险，还是很有挑战性的，相关企业布局还需谨慎。

记者：陈淑文

编辑：陈雪薇