中国首个小细胞肺癌的肿瘤免疫创新疗法患者援助项目启动，助力患者走向新生机

众所周知，小细胞肺癌恶性程度非常高，患者五年生存率仅仅2%，且面临着30年“药荒”的窘境。可喜的是，今年2月13日，中国国家药品监督管理局正式批准了泰圣奇®联合化疗用于一线治疗广泛期的小细胞肺癌，在不到2个月的时间内，泰圣奇又已正式在中国上市，同时，中国癌症基金会发起的小细胞肺癌肿瘤免疫创新药物泰圣奇®患者援助项目国内同步开展！

根据流行病学统计，小细胞肺癌与吸烟及二手烟暴露有密切关系，超过80%的小细胞肺癌患者有吸烟史[1]。众所周知，小细胞肺癌恶性程度非常高，患者五年生存率仅仅2%，且面临着30年“药荒”的窘境。可喜的是，今年2月13日，中国国家药品监督管理局正式批准了泰圣奇®联合化疗用于一线治疗广泛期的小细胞肺癌，在不到2个月的时间内，泰圣奇又已正式在中国上市，同时，中国癌症基金会发起的小细胞肺癌肿瘤免疫创新药物泰圣奇®患者援助项目国内同步开展！这就意味着，将有更多小细胞肺癌患者可以用得上这款免疫创新药物，让更多患者生存期得以显著延长！

小细胞肺癌凶险程度高，患者5年生存率极低

肺癌是我国常见的恶性肿瘤之一，号称国内“第一癌症杀手”。不久即将到来的“世界无烟日”[2]的口号是“保护年轻人！”，近年来，导致肺癌发病率、死亡率逐年上升和年轻化趋势的原因，主要与人们生活环境和生活方式的改变有关，其中吸烟人群扩大、二手烟危害严重最为突出。目前，肺癌的发病率以10%的速度逐年递增，患者年龄也趋于年轻化，使得许多人将目光聚焦于这一疾病。

肺癌根据病理类型，可以分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌，其中小细胞肺癌约占肺癌的15%。小细胞肺癌是一种侵袭性强，增殖迅速的恶性肿瘤。

小细胞肺癌患者的预后极差，有2/3的患者初诊时就已经到了广泛期，即疾病发现时候已出现了远端器官或淋巴结转移，确诊后5 年平均生存率只有 2% 。目前化疗是广泛期小细胞肺癌最常见的临床治疗方案，但仅有20%的广泛期小细胞肺癌患者接受治疗后会出现症状完全缓解，往往很快又出现耐药，5年生存率极低。小细胞肺癌的生物特性异于其他肺癌，近年来基础研究进展甚多，但在治疗效果上对小细胞肺癌并无相对明显改善。 

首个免疫创新药物上市患者死亡风险明显降低

泰圣奇®（阿替利珠单抗）联合化疗是全球第一个，且目前中国唯一一个获批用于一线治疗广泛期小细胞肺癌的肿瘤免疫疗法，是超过30年来第一个被证明给小细胞肺癌患者带来明显获益的创新药。今年2月份，中国国家药品监督管理局正式批准了重磅肿瘤免疫创新药物泰圣奇®联合化疗用于一线治疗广泛期的小细胞肺癌，这是泰圣奇®在中国获批的第一个适应症。

今年4月29日，泰圣奇®正式上市并以最快的速度惠及中国的小细胞肺癌患者。其获批主要依据全球多中心三期临床试验IMpower133试验结果。该试验入组403名广泛期小细胞肺患者，随机分为两组，对比泰圣奇®联合化疗，与单一化疗治疗小细胞肺癌的疗效和安全。泰圣奇®联合化疗显著延长小细胞肺癌患者的总生存，降低患者死亡风险，是30年来广泛期小细胞肺癌一线治疗的首次重大突破，给中国小细胞肺癌患者带来希望。

据IMpower133研究结果显示：泰圣奇®（阿替利珠单抗）联合化疗组可以显著降低疾病恶化和死亡风险（PFS=5.2vs 4.3个月；HR=0.77，95% CI:0.62-0.96；p=0.017），研究同时也提示泰圣奇®（阿替利珠单抗）联合化疗组可以给小细胞肺癌患者带来持久的获益。在13.9个月的随访中，发现实验组疾病持续缓解的患者比例是化疗组的3倍（15% vs. 5%），在更长时间的随访中，接受泰圣奇®（阿替利珠单抗）联合化疗组，1/3的患者生存超过18个月，对比化疗组的21%有明显的升高。在安全性方面，泰圣奇®联合化疗组的表现与泰圣奇®既往的安全性一致。 

小细胞肺癌患者援助项目启动 患者经济负担减轻

为减轻患者经济负担，泰圣奇®中国上市后中国癌症基金会启动了泰圣奇®小细胞肺癌患者援助项目，该项目旨在帮助小细胞肺癌贫困患者获得泰圣奇®的可及性，提高患者生存期，改善患者生存质量，尽早实现社会、家庭及患者的最大获益。

中国癌症基金会长期致力于促进中国癌症防治事业的发展，开展各种与癌症有关的公益活动。中国癌症基金会发起的泰圣奇®患者援助项目的宗旨在帮助广泛期小细胞肺癌贫困患者获得泰圣奇®的可及性，提高患者生存期，改善患者生存质量。并成立中国癌症基金会泰圣奇患者援助项目办公室，负责泰圣奇药物的申请审核，组织指定医生对患者进行医学评估，组织指定药师进行援助药品发放，全程监督和管理项目的实施。 

泰圣奇患者援助项目具体介绍如下：

• 项目宗旨

秉承中国癌症基金会一贯宗旨，为促进中国癌症防治事业的发展，中国癌症基金会携手上海罗氏制药有限公司共同开展泰圣奇患者援助项目。该项目旨在帮助广泛期小细胞肺癌贫困患者获得泰圣奇的可及性，提高患者生存期，改善患者生存质量。

中国癌症基金会泰圣奇患者援助项目办公室（以下简称“项目办”）负责泰圣奇药物的申请审核，组织指定医生对患者进行医学评估，组织指定药师进行援助药品发放，全程监督和管理项目的实施。

• 项目启动时间

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2020年5月

• 项目截止时间

  援助药品发放完毕，项目自动结束，将不再接受患者申请。已成功入组患者的援助药品领取将不受项目结束的影响。

• 项目监察

项目组对获得援助患者定期进行审查，核对个人信息和病历资料。如发现不符将立即停止药品援助。

• 项目申请条件：

医学标准：

经指定医疗机构评估，用于卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗。

附加标准：

1)   援助对象为持有中华人民共和国居民身份证/军官证的大陆患者。

2)   患者及其直系亲属（包括配偶、子女、父母）属于低收入家庭，无法继续承担药品费用。

3)   患者接受援助药品前自费购买使用的泰圣奇药品必须是中国大陆包装。

• 终止条款（如有以下情况之一者援助自动停止）：

1)   在接受泰圣奇药品治疗期间，经项目指定医师确认疾病进展或失去临床获益的患者。

2)   项目援助期间，任何原因导致的泰圣奇治疗中断时间连续超过三个月，且不主动向办公室提供相关医学证明。

3)   使用泰圣奇治疗期间出现严重不良反应，且由临床医师判定需停止泰圣奇治疗的患者。

4)   使用泰圣奇援助治疗期间的患者生命终止。

5)   经项目指定医生确认更换治疗方案的患者。

6)   不能按照项目要求进行定期随访和审查的患者。

7)   不能按照项目要求时间提供医学资料的患者。

8)   将援助药品出售或转赠他人。

9)   提供虚假的医学或经济证明，或隐瞒真实信息。

10) 患者或法律监护人/直系亲属要求停止继续使用泰圣奇治疗。

11) 患者或家属因申请或参与此项目而实施违法违规行为。

• 项目援助方案：

经指定医疗机构诊断符合医学标准并经项目办审核通过后的低收入患者，在接受2次泰圣奇治疗后，经指定医生评估患者能够从泰圣奇治疗中获益或未发生疾病进展，患者可获得后续最多3次的泰圣奇药品援助。

*此方案可循环申请至援助药品发放完毕。

消息来源于：中国癌症基金会

[1] cancer.org |1.800.227.2345

[2]WHO：https://www.who.int/zh/news-room/campaigns/world-no-tobacco-day