这类仿制药，给予1年市场独占期！

近日，国家药监局和药审中心连续发布两个国内新药相关政策，这里给小伙伴们分享下。

9 月 11 日，国家药监局综合司、国家知识产权局办公室发布公开征求《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）（征求意见稿）》意见，鼓励新药研究和促进高水平仿制药发展，建立药品专利纠纷早期解决机制。

《实施办法（试行）》规定，对首个挑战专利成功且首个获批上市的化学仿制药品，给予市场独占期，国务院药品监督管理部门在该药品获批之日起 12 个月内不再批准同品种仿制药上市，市场独占期不超过被挑战药品的专利权期限。市场独占期内国家药品审评机构不停止技术审评。对技术审评通过的化学仿制药注册申请，待市场独占期到期前 20 个工作日将相关化学仿制药申请转入行政审批环节。

除此之外，为加快境外已上市境内未上市化学药品研发上市进程，配合《药品注册管理办法》（总局令第27号）及其配套文件《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》贯彻实施，昨日（9 月 21 日），国家药监局药品审批中心发布关于公开征求《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（征求意见稿）》意见的通知，向社会各界征求意见。

文件出台背景是，境外已上市化学药品的仿制或进口，是解决我国患者对临床需求领域药品可获得性和可及性的重要手段。为加快境外已上市境内未上市仿制药品和原研药品研发上市进程，加强科学监管，提高审评审批质量和效率，依据《药品注册管理办法》（总局令第27号）及其配套文件，药审中心特制定化学药品研究与评价技术要求，为工业界和监管机构提供研发和审评的技术参考。

该技术要求适用于境外已上市境内未上市的化学药品，主要包括两类情形：（1）境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品，即化学药品3类；（2）境外上市的药品申请在境内上市，即化学药品5类（不适用于原研药品已在境内上市的化学药品5.2类）。

---

MRCLUB原创作者招募中

数十万精准会员每日阅读，助您快速提升个人品牌，扩大在医药行业及社会化媒体的影响力！（详情请访问网站http://wemr.club）

医药代表 伴您成长！