【瞩目】63款注射剂亮了！500亿市场大涨，这些注射剂或国采

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12月7日，国家药监局官网显示，4款注射剂首家过评。米内网数据显示，目前63款注射剂已有企业过评（11款为抗肿瘤药），其中19款过评企业数已达2家及以上，中生、科伦、扬子江等企业领跑。受疫情影响，2020H1中国公立医疗机构终端化学药市场规模下滑超10%，但抗肿瘤药凭借刚需属性逆势大涨19%；齐鲁、扬子江、汇宇制药等“围攻”32款抗肿瘤注射剂，其中有8款竞争激烈。

 

注射剂一致性评价大爆发，正大天晴、科伦、扬子江......领跑过评榜

 

显示，截至目前，63款注射剂已有企业通过/视同通过一致性评价，涉及105个药品（以药品名+企业计），其中35个药品以一致性评价补充申请方式过评。自今年5月化药注射剂一致性评价工作正式启动以来，注射剂过评速度大大提升，以一致性评价补充申请方式过评的注射剂“爆发式”增长。

 

图1：过评注射剂品种数达5个及以上的企业

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

 

6家企业（以集团计）过评注射剂品种数达5个及以上，中国生物制药以12个注射剂领跑，其附属公司正大天晴、南京正大天晴、江苏正大丰海分别有6个、4个、2个注射剂过评；扬子江药业以9个注射剂紧接其后，大输液龙头科伦药业以7个注射剂排位第三，恒瑞、豪森、齐鲁均有5个注射剂过评。

 

从品种过评情况看，盐酸莫西沙星氯化钠注射液、注射用帕瑞昔布钠、注射用培美曲塞二钠、左乙拉西坦注射用浓溶液、布洛芬注射液、盐酸氨溴索注射液、注射用泮托拉唑钠、注射用硼替佐米、注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、碘克沙醇注射液10款注射剂过评企业数已达3家及以上，其中注射用帕瑞昔布钠、布洛芬注射液、盐酸氨溴索注射液、注射用泮托拉唑钠、注射用硼替佐米、碘克沙醇注射液6款注射剂尚未国采，大概率入选第四批国采。

 

此外，丙泊酚中/长链脂肪乳注射液、碘帕醇注射液、多索茶碱注射液、格隆溴铵注射液、盐酸右美托咪定注射液、注射用阿扎胞苷、注射用艾司奥美拉唑钠、注射用比伐芦定、左氧氟沙星氯化钠注射液9款注射剂过评企业均有2家，其中盐酸右美托咪定注射液、注射用阿扎胞苷、注射用培美曲塞二钠已被纳入国采。

 

超500亿市场逆势大涨，11个抗肿瘤注射剂已过评

 

米内网数据显示，受疫情影响，2020H1中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端化学药市场规模同比下滑超过10%，其中注射剂下滑幅度超过15%。

 

图2：已过评注射剂治疗大类竞争格局

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

 

63款已有企业过评的注射剂涵盖10个治疗大类，其中抗肿瘤和免疫调节剂、神经系统药物均有12个，以19.05%的占比并列首位。12个抗肿瘤和免疫调节剂中有11个为抗肿瘤药，凭借刚需属性，抗肿瘤药在2020H1中国公立医疗机构终端销售额超过500亿元，逆势大涨19%，其中注射剂占比超六成。

 

表1：已过评抗肿瘤注射剂及最新进展

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

 

11个已有企业过评的抗肿瘤注射剂中，注射用培美曲塞二钠、注射用硼替佐米、注射用紫杉醇(白蛋白结合型)过评企业数达3家及以上，其中注射用培美曲塞二钠、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、注射用阿扎胞苷已被纳入国采。

 

目前独家过评的7款注射剂，除了注射用替莫唑胺，其余6个注射剂的原研产品已获批进口，只要再有1家企业过评，即可满足国采条件。

 

注射用硼替佐米已有4家企业过评，大概率纳入第四批国采；齐鲁独家过评的奥沙利铂注射液，汇宇制药已于12月2日完成第一轮技术审评，即将发件；汇宇制药独家过评的多西他赛注射液，正大天晴与齐鲁制药均于11月完成第一轮技术审评，即将发件；扬子江独家过评的紫杉醇注射液，汇宇制药于11月13日已完成第一轮技术审评，即将发件；江苏豪森药业独家过评的注射用盐酸吉西他滨，齐鲁制药于12月3日完成第一轮技术审评，即将发件。这几个品种有望于近期迎来新的过评企业，获得国采“入场券”，可以预见的是，在这几个大品种上，几家企业将会展开新一轮的价格厮杀。

 

8款抗肿瘤注射剂抢手，豪森、正大天晴......攻首仿

 

表2：抗肿瘤注射剂一致性评价在审情况（含新分类报产）

 

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

 

米内网数据显示，目前CDE在审的抗肿瘤注射剂一致性评价品种（含一致性评价补充申请及新分类报产）有32个，其中有21个暂无企业过评或视同过评。

 

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、注射用盐酸吉西他滨、注射用盐酸苯达莫司汀、注射用硼替佐米、注射用培美曲塞二钠、注射用地西他滨、注射用奥沙利铂、盐酸伊立替康注射液、多西他赛注射液竞争激烈，申报企业数达5家及以上（含已过评企业），其中注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、注射用培美曲塞二钠为国采品种，其余注射剂纳入国采也只是时间早晚的问题。

 

中国生物制药、齐鲁、扬子江、汇宇制药、奥赛康、恒瑞、豪森、健进制药8家企业申报抗肿瘤注射剂品种数达6个及以上（含已过评品种），其中中国生物制药、齐鲁制药、汇宇制药超过10个，过评的抗肿瘤注射剂分别为4个、3个、3个。

 

在审的32个抗肿瘤注射剂中，注射用盐酸美法仑（健进制药）、注射用卡非佐米（豪森）、注射用醋酸地加瑞克（健元医药、正大天晴）、普乐沙福注射液（汇宇制药）等品种暂未有首仿（含剂型首仿）获批。