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恒瑞「甲苯磺酸瑞马唑仑」第2项适应症获批,用于肠镜检查镇静

6月24日,恒瑞医药提交的1类新药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑第2项适应症上市申请获得国家药监局批准,用于肠镜检查镇静。 甲苯磺酸瑞马唑仑是在咪达唑仑的基础上进行改良,增加了一个丙酸甲酯侧链,直接作用于GABAa受体发挥镇静作用。临床研究结果显示,甲苯磺酸

算法抗癌,能否实现换药改命?

2016年,医生邀请Eileen Kapotes参与一款药物的临床试验,这种药物之前从未用于她所患的疾病。Kapotes是一名50多岁的一年级教师,她正在与体内扩散的侵袭性乳腺癌作斗争。在过去的四年中,她经历了包括全脑放疗在内的艰苦治疗,除此之外,她还一直在服用乳腺...

6月24日,恒瑞医药提交的1类新药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑第2项适应症上市申请获得国家药监局批准,用于肠镜检查镇静。



甲苯磺酸瑞马唑仑是在咪达唑仑的基础上进行改良,增加了一个丙酸甲酯侧链,直接作用于GABAa受体发挥镇静作用。临床研究结果显示,甲苯磺酸瑞马唑仑在无痛肠镜诊疗过程中,镇静效果与丙泊酚相当,安全性高于丙泊酚。


注射用甲苯磺酸瑞马唑仑于2019年12月首次获得国家药监局批准用于胃镜检查。医药魔方PharmaGo数据库显示,注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于全身麻醉和支气管镜诊疗镇静的适应症目前正在进行III期临床试验。



双鹭药业「来那度胺胶囊」第3家通过一致性评价

6月23日,双鹭药业来那度胺胶囊通过一致性评价,这是继齐鲁制药、正大天晴之后,第3家该品种通过一致性评价的企业。 来那度胺作为新一代免疫调节剂,原研由新基研发,具有免疫调节、抗血管生成和抗肿瘤特性,临床广泛应用于多发性骨髓瘤、淋巴瘤、骨髓增生异...

瑞马唑仑由Paion AG公司开发,人福医药于2012年与Paion AG公司达成合作,获得瑞马唑仑在中国区的开发权利。2018年11月,人福医药在中国递交苯磺酸瑞马唑仑的上市申请,目前处于“在审评”阶段。



和人福不同的是,恒瑞医药选择了毒性更低的甲苯磺酸成盐,使得该药具有了更好的光学纯度和安全性。由于该盐在水中可得稳定的I晶型,降低了成品中有机溶剂残留的风险,恒瑞医药也因上述特性获得了专利授权。另外,恒瑞医药还在处方筛选的过程中,摒弃了动物来源的辅料,选择了更安全的、在注射剂中常用的小分子氨基酸辅料作为赋形剂,确保了制剂的复溶特性、稳定性以及安全性。


目前,丙泊酚是国内麻醉镇静领域应用最广、市场份额最大的品种。IMS数据库显示,丙泊酚2017年国内销售额为3.4亿美元, 并多年来一直保持较快的增速,占据同领域药物60-70%的整体份额。


据中泰证券预测,甲苯磺酸瑞马唑仑市场潜力超过10亿元,和丙泊酚中/长链脂肪乳协同性强。目前恒瑞医药的丙泊酚中/长链脂肪乳上市申请正处于“在审评”阶段。


除此之外,海思科自主研发的HSK3486乳状注射液也正处于“在审评”阶段,拟开发的适应症为手术全麻诱导、内镜诊疗的镇静/麻醉、ICU镇静等。

第三批国采座谈会内容流出,5大关键点值得关注

6月24日,国家组织药品集中和使用联合采购办公室在上海召开工作座谈会,征求部分药品生产业意见建议。 此次药品集采工作座谈会,共有12家企业参加,其中外资企业为4家,分别为默沙东、诺华、安斯泰来、优时比;本土企业则为8家,包括上药、齐鲁、扬子江、华邦...

本文来源:医药魔方Plus 作者:小编
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