CDE发布《化学仿制药参比制剂目录（第三十批）》（征求意见稿）
投稿邮箱：yiyao@yidu.sinanet.com ◆ ◆ ◆ 6月30日，CDE官网发布《化学仿制药参比制剂目录（第三十批）》征求意见稿。 本目录共包含172个药品，另外，9个药品未通过审议。 附：化学仿制药参比制剂目录（第三十批）（征求意见稿） 备注： 1.未在国内上市品...
近日，吉利德科学对外公布了瑞德西韦（remdesivir）的定价，每瓶390美元，大多数患者预计将接受为期5天的疗程，共计使用6瓶，价格2340美元。投资者似乎至少没有感到震惊，在早盘交易中，吉利德股价上涨了2%左右。
吉利德表示，通过帮助患者快速出院，瑞德西韦应能立即为医疗系统节省净成本。迄今为止，唯一一项强劲III期研究ACTT的数据显示，与安慰剂相比，瑞德西韦将康复时间缩短了4天（11天 vs 15天，p＜0.001）；在美国，这将使每位患者节省约12000美元。
但这一价格还是引起了来自多方的批评。这项III期由美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)开展，因此实际上是由美国纳税人支付的，部分人士认为，纳税人应该获得一个更低的价格。其他人士则担心，瑞德西韦尚未证明其能降低患者死亡的风险。
今年5月初，美国临床与经济评论研究所(ICER)对瑞德西韦定价进行了测算，并得出结论：在不考虑研发投资的情况下，每10天疗程10美元的价格将能够覆盖生产成本；如果明确了死亡益处，定价4500美元被认为具有成本效益。
最近，ICER又开展了一项新的分析，认为瑞德西韦定价2500-2800美元具有成本效益，这一数字略高于吉利德自己的定价。然而，ICER这项分析假设了两个非常重要的因素：一是类固醇药物地塞米松被纳入作为标准护理，二是瑞德西韦显示出死亡益处。
第一个因素看起来很有可能发生，一项研究发现，这种廉价的类固醇可以使接受通气的COVID-19重症患者的死亡率降低三分之一。然而，第二个因素还远远没有保证。在ACTT研究中，NIAID发现，第14天死亡率方面，瑞德西韦组比安慰剂组低（8% vs 12%），但差异没有统计学显著性；该研究的29天死亡率数据，预计将很快发布。
ICER得出结论称，若没有显示出死亡益处，瑞德西韦的成本效益基准将下降至310美元。如果这种生存益处的积极信号在瑞德西韦的临床研究中始终没有出现的话，吉利德可能会发现，将更难摆脱对其定价的批评。
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尽管如此，卖方分析师现在已经有了一个价格来模拟未来的销售。上图表来自于EvaluatePharma，显示了目前的卖方共识，其中包括一些非常不同的数字。这在一定程度上反映了对瑞德西韦的需求和价格的不同看法，这些预测也早于地塞米松治疗COVID-19的研究发现。
SVB Leerink的报告指出，吉利德针对瑞德西韦的定价低于其预期，不过分析师仍预期吉利德能够从瑞德西韦获利。SunTrust Robinson的分析师则对此表示怀疑，仅今年一年，瑞德西韦的投资支出就高达10亿美元，吉利德如何能够在短期内收回投资？
吉利德及其投资者也希望能够尽早收回成本。鉴于COVID-19大流行的进程及其他潜在疗法的进展仍然未知，这意味着瑞德西韦的定价需要尽可能的高。
值得一提的是，本月20日，有两款瑞德西韦仿制药在印度批准上市，分别来自Cipremi和Covifor，前者定价每剂39-52美元，后者为每剂65-78美元。根据印度政府目前的指导方针，一例COVID-19患者可能需要用药5-6剂，这意味着瑞德西韦抗病毒治疗整个疗程的总成本可低至195美元。
参考来源：Gilead finally prices its Covid-19 drug
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