又有两款中药要求修订说明书！大活络制剂、关节止痛膏

今日（1月12日），国家药监局官网连发两个公告，对大活络制剂（包括丸剂（大蜜丸、小蜜丸）和胶囊剂）说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】以及关节止痛膏说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。

《公告》要求所有上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求修订说明书，于2021年4月4日前报省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

大活络制剂

 

《公告》要求，大活络制剂说明书【不良反应】项需增加消化系统、神经系统、心血管系统等方面的可见不良反应，【禁忌】项应当增加孕妇以及对本品及所含成份过敏者禁用。【注意事项】项应当增加本品不宜长期服用等字眼。

大活络丸，祛风止痛、除湿豁痰、舒筋活络。用于缺血性中风引起的偏瘫，风湿痹证（风湿性关节炎）引起的疼痛、筋脉拘急腰腿疼痛及跌打损伤引起的行走不便和胸痹心痛证。

 

经查询国家药监局网站，大活络丸共有96个注册批件。而大活络胶囊为江西药都樟树制药有限公司的独家品种。

关节止痛膏

关节止痛膏，活血，消炎，镇痛，对局部血管有扩张作用。用于关节扭伤及寒湿引起的关节疼痛。

此次修订要求处方药和非处方药说明书均需按相关要求进行修订。两者在【不良反应】项均需增加：上市后不良反应监测数据显示本品可见皮疹、瘙痒、潮红、过敏或过敏样反应、用药部位发热、疼痛、红肿、水疱等不良反应。

而【禁忌】项应当增加对本品及所含成份过敏者、皮肤破损处以及孕妇禁用。

经查询国家药监局官网，目前仅广东恒健制药和北京御生堂制药两家企业获得药品注册批件。

附说明书修订要求：

 

大活络制剂说明书修订要求

 

一、【不良反应】项应当增加：

上市后不良反应监测数据显示大活络制剂可见以下不良反应：

消化系统：恶心、呕吐、胃不适、腹胀、腹痛、腹泻、便秘、口干等，有肝功能异常个案报告。

皮肤：皮疹、瘙痒等。

神经系统：头晕、头痛等，有局部麻木个案报告。

心血管系统：心悸等，有心律失常个案报告。

其他：胸闷、乏力、过敏或过敏样反应等，有少尿个案报告。

二、【禁忌】项应当增加：

1.孕妇禁用。

2.对本品及所含成份过敏者禁用。

三、【注意事项】项应当增加：

1.本品不宜长期服用。

2.用药后如果出现心悸，心慌，胸闷，口、舌、四肢等局部麻木症状，请咨询医生。

 

关节止痛膏处方药说明书修订要求

 

一、【不良反应】项应当增加：

上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：皮疹、瘙痒、潮红、过敏或过敏样反应、用药部位发热、疼痛、红肿、水疱等。

二、【禁忌】项应当增加：

1.对本品及所含成份过敏者禁用。

2.皮肤破损处禁用。

3.孕妇禁用。

三、【注意事项】项应当增加：

1.本品含有刺激性药物，忌贴于创伤处，有皮肤病者慎用，皮肤过敏者停用。

2.本品含盐酸苯海拉明，哺乳期妇女慎用。

3.过敏体质者慎用。

 

关节止痛膏非处方药说明书修订要求

 

一、【不良反应】项应当增加：

上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：皮疹、瘙痒、潮红、过敏或过敏样反应、用药部位发热、疼痛、红肿、水疱等。

二、【禁忌】项应当增加：

1.对本品及所含成份过敏者禁用。

2.皮肤破损处禁用。

3.孕妇禁用。

三、【注意事项】项应当增加：

1.本品为外用药

2.本品含有刺激性药物，有皮肤病者慎用，皮肤过敏者停用。

3.本品含盐酸苯海拉明，哺乳期妇女慎用。

4.青光眼、前列腺肥大患者应在医师指导下停用。

5.儿童、老年患者应在医师指导下使用。

6.本品不宜长期或大面积使用，用药后皮肤过敏如出现瘙痒、皮疹等现象时，应停止使用，症状严重者应去医院就诊。

7.过敏体质者慎用。

8.本品性状发生改变时禁止使用。

9.请将本品放在儿童不能接触的地方。

10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。