重磅文件出台，推动境外已上市药品进口或仿制

 

为进一步指导企业开展药品研发，加快境外已上市境内未上市化学药品研发上市进程，近日CDE发布《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（试行）》。

《技术要求》适用范围为境外已上市境内未上市的化学药品，主要包括两类情形：

 

• 境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品，即化学药品3类；

• 境外上市的药品申请在境内上市，即化学药品5类（不适用于原研药品已在境内上市的化学药品5.2类）。与境外已上市境内未上市制剂关联申报的原料药也适用于该《技术要求》。

 

对于化学药品3类和5.2类注册申请，申请人应全面了解参比制剂上市背景、安全性和有效性数据、上市后不良反应监测情况，评价和确认其临床价值。

 

按照《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》提交参比制剂遴选申请，或按照中国国家药监局发布的《化学仿制药参比制剂目录》选择合适的参比制剂。仿制药的活性成份、剂型、适应症和给药途径应与参比制剂一致。仿制药的质量应与参比制剂保持一致。

 

 

对于化学药品5类上市许可申请， 申请人应提交可反映供中国上市产品情况的现行版 CTD药学研究资料，汇总在药品证书（CPP）载明国家首次上市后至申报进口期间发生的工艺改进、质量提升等药学重大变更（包括经药监机构批准的变更内容等）历史简介，必要时提供药学重大变更研究资料，关注进口注册样品与支持中国注册的关键临床批样品的质量对比。

国家多次发文，加快推动境外已上市药品进口或仿制

近年来，我国在加快境外新药在国内的上市方面正不断发力，出台多项文件以减少不必要的重复研究，加快药品在中国上市的进程。

2018年6月20日召开的国务院常务会议上明确，我国将对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品简化上市要求，可提交境外取得的全部研究资料等直接申报上市，监管部门分别在3个月、6个月内审结。此外，将进口化学药品上市前注册检验改为上市后监督抽样，不作为进口验放条件。

同日，国家药监局也表示，将进一步简化境外上市新药审批程序、优化药品临床试验审批程序、取消进口药品逐批强制检验等政策，加快境外药品审评审批。对此，国家药监局取消了进口化学药品的口岸检验，加强上市后的监督抽验。

有分析指出，此政策实施后，进口化学药品从口岸通关后可直接配送至医疗机构、零售药店，将缩短进入中国市场时间2-3个月，大大降低境外新药进入中国市场的成本。

 

2018年7月10日，国家药监局发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》，对接受境外临床试验数据的适用范围、基本原则、完整性要求、数据提交的技术要求以及接受程度均给予明确。值得一提的是，在境外开展仿制药研发，具备完整可评价的生物等效性数据的，也可用于在中国的药品注册申报。

2018年12月12日，国家药监局发表了题为《与时代同行，谱写药品监管新篇章—回顾改革开放40年药品监管工作》的文章。文章强调，药监局将着力深化审评审批制度改革。加快进口药上市步伐，加快临床急需药品审评审批，促进境外已上市新药尽快在境内上市；对在境外还没上市的创新药，也要力争做到境内外同步上市。

2020年4月30日，药审中心发布《境外已上市境内未上市药品临床技术要求（征求意见稿）》，建议应根据不同研发背景的药品具体问题具体分析。其中指出，境外原研药品经评估认为安全有效且无种族敏感性的，可考虑豁免临床试验。对于中国境内已上市药品增加境外已批准的新剂型/新给药途径/新规格、新适应症，境外已批准的复方药品中单药已在中国境内上市等特殊情形下，在满足一定条件时，也可以减或免临床试验。