【获批】人福大爆发！两大注射剂过评，抗痴呆药拿下ANDA

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4月7日，人福医药发布公告称，其控股子公司宜昌人福药业的盐酸纳布啡注射液和咪达唑仑注射液以补充申请获批过评。此外，盐酸美金刚缓释胶囊的ANDA获批。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端纳布啡注射剂销售额已接近4亿元，咪达唑仑注射剂销售额突破6亿大关。

 

药品基本情况

盐酸纳布啡注射液广泛应用于缓解中至重度疼痛，也可作为复合麻醉时麻醉诱导。显示，近年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端纳布啡注射剂销售额快速增长，2019年已接近4亿元，2020年上半年同比增长超过25%。

 

来源：MED2.0中国药品审评数据库

目前，盐酸纳布啡注射液生产企业仅有宜昌人福药业一家。此外，扬子江药业集团江苏紫龙药业和国药集团国瑞药业均以仿制3类报产在审评审批中，获批后将视同过评。

 

咪达唑仑注射液主要用于术前镇静/抗焦虑/遗忘；诊断、治疗、内窥镜手术；全麻诱导和维持；气管插管、机械通气患者和病危护理治疗中的镇静。米内网数据显示，近年在中国公立医疗机构终端咪达唑仑注射剂销售额稳步增长，2019年突破6亿元大关，2020年上半年同比有所下滑。

 

来源：MED2.0中国药品审评数据库

 

咪达唑仑注射液生产厂家有拜耳、宜昌人福药业、江苏恩华药业、江苏九旭药业，其中，江苏恩华药业市场份额最大，宜昌人福药业居于第二位。目前，该产品江苏恩华药业和宜昌人福药业均已过评。此外，国药集团工业以仿制4类报产在审评审批中，获批后将视同过评。

 

药品基本情况

 

盐酸美金刚缓释胶囊用于治疗中度至重度阿尔茨海默病性痴呆。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端美金刚销售额超过5亿元，2020年上半年同比增长近30%，主要生产厂家有灵北和联邦制药。

 

目前，盐酸美金刚缓释胶囊生产厂家有成都苑东生物和海南合瑞制药。宜昌人福药业、青岛百洋制药、江苏天士力帝益药业等5家企业以仿制3类报产在审评审批中，获批后将视同过评。

人福医药表示，盐酸纳布啡注射液和咪达唑仑注射液通过一致性评价将有利于提高该药品的市场竞争力。盐酸美金刚缓释胶囊获得美国FDA批准文号标志着宜昌人福药业具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国仿制药市场带来积极的影响，公司后续将积极推进该产品在美国市场的上市准备工作。盐酸纳布啡注射液累计研发投入约250万元，咪达唑仑注射液累计研发投入约380万元，盐酸美金刚缓释胶囊累计研发投入约770万元。

 

资料来源：上市公司公告、米内网数据库