【审评】暴涨3800%的缓释片！浙江药企冲击首仿

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近日，浙江华义制药以仿制4类报产的米拉贝隆缓释片进入行政审批阶段，获批在即，冲刺首仿。米拉贝隆缓释片是由安斯泰来研发的一款选择性β3-肾上腺素能受体激动剂，2019年全球销售额为1616亿日元，被纳入第二批鼓励仿制目录。‍‍‍

 

 

米拉贝隆是由安斯泰来研发的一款选择性β3-肾上腺素能受体激动剂，主要用于治疗膀胱过度活动引起的尿急、尿频及尿失禁。该产品最早于2011年9月在日本获批上市，2012年6月在美国获批上市，2017年12月在中国获批上市，2019年全球销售额为1616亿日元（约14.8亿美元）。

 

显示，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端及中国城市实体药店终端米拉贝隆缓释片销售额合计1000万元。该产品在中国公立医疗机构终端的销售额正快速上涨，2019年同比增长3814.29%，2020H1同比增长127.01%。

 

安斯泰来的米拉贝隆缓释片是国内唯一一款治疗膀胱过度活动症的β3受体激动剂，2020年通过谈判纳入全国医保目录，2021年3月米拉贝隆缓释片正式获纳入第二批鼓励仿制目录。

 

 

目前国内有3家企业以仿制4类提交米拉贝隆缓释片上市申请，包括浙江华义制药、南京正大天晴、四川国为制药。其中华义制药的产品首家报产，并于2020年3月以“专利到期前1年的药品生产申请”为由纳入优先审评，2021年3月31日该产品注册办理状态变更为“在审批”，若顺利获批将视同过评，拿下首仿。

 

来源：米内网数据库

注：米内网中国城市实体药店终端竞争格局数据库是覆盖全国293个地市及以上城市实体药店（不含县乡村实体药店），对全品类进行连续监测的放大版城市实体药店数据库。上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。