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| 有效期至长期有效 | 最后更新2020-12-13 10:51 |
二类/三类医疗器械经营备案
依据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）、
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序号 |
内容 |
页码 |
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1 |
第二/三类医疗器械经营备案表 |
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2 |
企业营业执照复印件 |
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3 |
企业法定代表人的身份复印件 |
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4 |
质量养护、售后、技术等人员身份、学历职称、职业资质证明复印件 |
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5 |
企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁复印件 |
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6 |
《医疗器械经营质量管理规范自查表》 |
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7 |
其他证明材料（如委托储运合同复印件、门牌号码文字性改变证明、医疗器械可零售说明等。） |
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二、第三类医疗器械许可及第二类医疗器械备案流程图：
三、办理时限
（一）提出第三类医疗器械经营许可申请：自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定。
（二）许可事项变更的：自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核，并作出准予变更或者不予变更的决定；需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的，自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。不予变更的，将书面说明理由并告知申请人。
（三）医疗器械备案：在医疗器械经营企业备案之日起3个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。
企业资料通过认证 
京公网安备 11010802031568号
