氯雷他定片

通用名称	氯雷他定片
英文名称	Loratadine Tablets
品牌名称	赛诺维
注册商标	赛诺维
国家基药	否
医保产品	否
中标产品	否
适用科室	变态反应过敏疾病科
适应病症	用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病友其他过敏性皮肤病的症状及体征。
规 格	10片/板，1板/盒
主要成分	本品每片含氯雷他定10毫克。辅料为:十二烷基硫酸钠、淀粉、微晶纤维素、聚维酮K30、羧甲基淀粉钠、滑石粉、硬脂酸镁。
用法用量	口服。 成人及12岁以上儿童:一日1次，一次1片(10毫克)。 2～12岁儿童: 体重>30公斤:一日1次，一次1片(10毫克)。 体重≤30公斤:一日1次，一次半片(5毫克)。
性状剂型	片剂
销售包装	纸盒
运输包装	纸箱
产品用途	用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病友其他过敏性皮肤病的症状及体征。
补充说明	不良反应 在每天10mg的推荐剂量下，本品未见明显的镇静作用。 常见不良反应有乏力、头痛、嗜睡、口干、胃肠道不适包括恶心、胃炎以及皮疹等。罕见不良反应有脱发、过敏反应、肝功能异常、心动过速及心悸等。 在大约90000名患者参加的临床试验中，还发生下述不良反应，发生率小于2*： 自主神经系统：流泪、流涎、潮红、感觉迟钝、阳痿、多汗； 一般情况：血管神经性水肿、虚弱、背痛、视物模糊、胸痛、耳痛、眼痛、腿部抽筋、抑郁、寒颤、耳鸣、病毒感染、体重增加； 心血管系统：高血压、低血压、室上性快速性心律失常、晕厥； 中枢和外周神经系统：眼脸痉挛、眩晕、感觉异常、震颤； 胃肠道系统：消化不良、胃胀、味觉改变、食欲下降、便秘、腹泻、呃逆、食欲增加、牙痛、呕吐； 肌肉骨骼系统：关节炎、肌痛； 精神神经系统：激动、健忘、焦虑、精神错乱、性欲下降、抑郁、注意力不集中、失眠、易怒； 生殖系统：乳房痛、痛经、月经过多、阴道炎； 呼吸系统：支气管炎、支气管痉挛、咳嗽、呼吸困难、鼻出血、咯血、喉炎、鼻干、咽炎、鼻窦炎、喷嚏； 皮肤及附属器：真皮炎、毛发干燥、皮肤干燥、光敏反应、瘙痒症、紫癜、风疹； 泌尿系统：尿频、尿液外观颜色改变、尿失禁、尿潴留； 另外，服用本品还可偶发乳腺增生、多形红斑、周围性水肿、癫痫。 禁忌 对本品中的成份过敏者禁用。 注意事项 1．严重肝功能不全的患者请在医生指导下使用。 2．妊娠期及哺乳期妇女慎用。 3．在作皮试前的约48小时左右应中止使用本品，因抗组胺药能阻止或降低皮试的阳性反应发生。 4．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 5．本品性状发生改变时禁止使用。 6．请将本品放在儿童不能接触的地方。 7．儿童必须在成人监护下使用。 8．如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 9．6岁以下儿童服用本品的**性及疗效目前尚未确定，请咨询医师或药师。 10．肝脏及肾脏功能不全者应减少用量，建议10毫克，每2天服用1次或在医生指导下使用。 11．因老年患者服药后血浆浓度高于健康人，故老年患者长期应用本品时需密切注意不良反应发生。 12．成人过量服用本品(40-180毫克)可发生嗜睡、心律失常、头痛。一旦发生以上症状，立即给予对症和支持疗法。治疗措施包括催吐，随后给予活性碳吸附未被吸收的药物。如果催吐不成功，则用生理盐水洗胃，进行导泻以稀释肠道内的药物浓度，血液透析不能清除氯雷他定，还未确定腹膜透析能否清除本品。 药物相互作用 1．同时服用酮康唑、大环内酯类抗生素、西咪替丁、茶碱等药物，会提高氯雷他定在血浆中的浓度，应慎用。其他已知能抑制肝脏代谢的药物，在未明确与氯雷他定相互作用前应谨慎合用。 2．如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。 药理作用 本品为高效、作用持久的三环类抗组胺药，为选择性外周H1受体拮抗剂。可缓解过敏反应引起的**症状。 贮藏 密封保存。
经销企业	河南省国药医药集团有限公司

【药品名称】
通用名称：地氯雷他定片
英文名称：DesloratadineTablets
商品名称：信散汀
【成份】地氯雷他定 化学名称为：8-氯-6，11-二氢-11-（4-氮己环叉）-5H-苯-[5，6]环庚[1，2-b]吡啶分子式：C19H19ClN2分子量：310.83
【性状】本品为浅蓝色圆形薄膜衣片，有压痕。
【适应症】
本品用于快速缓解过敏性鼻炎的相关症状，如打喷嚏、流涕和鼻痒；鼻粘膜充血鼻塞；以及眼痒、流泪和充血；腭痒及咳嗽。本品还用于缓解慢性特发性荨麻疹的相关症状如瘙痒，并可减少荨麻疹的数量及大小。
【功能主治】本品用于快速缓解过敏性鼻炎的相关症状，如打喷嚏、流涕和鼻痒；鼻粘膜充血鼻塞；以及眼痒、流泪和充血；腭痒及咳嗽。本品还用于缓解慢性特发性荨麻疹的相关症状如瘙痒，并可减少荨麻疹的数量及大小。
【规格】5mg*6
【包装】铝塑包装，6片/盒。
【用法用量】
成人及12岁或12岁以上的青少年：口服，每日一次，每次1片。进食不影响服药效果。
【不良反应】
在一系列以过敏性鼻炎和慢性特发性荨麻疹为适应症的临床试验中，患者按每天5毫克的推荐剂量服用地氯雷他定，试验组不良反应发生率比安慰剂组高3％。超过安慰剂组的最常见不良反应为疲倦（1.2%），口干（0.8%）和头痛（0.6%）。在地氯雷他定上市后罕有过敏性反应报道，包括过敏和皮疹。另外罕有心动过速、心悸、肝酶升高,肝炎及胆红素增加的报道
【禁忌】对本品活性成分或辅料过敏者禁用。
【注意事项】
未见地氯雷他定对驾驶及操作机器的能力造成影响。严重肾功能不全患者慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】由于尚无孕妇使用地氯雷他定的临床资料，孕期内使用地氯雷他定的安全性尚未确定。除非潜在的益处超过可能的风险，孕期内不应使用地氯雷他定。地氯雷他定可经乳汁排泌，因此不建议哺乳期妇女服用地氯雷他定。给予34倍人体临床推荐剂量的地氯雷他定，未发现对大鼠的总体生育能力有影响，在动物试验中未发现地氯雷他定有致畸和致突变作用。
【儿童用药】地氯雷他定对12岁以下的儿童患者的有效性和安全性尚未确定。
【老人用药】尚缺乏老年患者用药的研究资料。
【药物相互作用】
临床试验中未发现地氯雷他定存在有临床相关意义的相互作用。地氯雷他定在与酮康唑、红霉素、阿奇霉素、氟西汀和西米替丁的多剂量药物相互作用试验中,血浆浓度未出现有临床相关意义的改变。然而，地氯雷他定的代谢酶尚未确定，因此与其他药物的相互作用尚不能完全排除。进食或饮用葡萄柚汁对地氯雷他定的分布无影响。地氯雷他定与酒精同时使用时不会加强酒精对人行为能力的损害作用。
【药物过量】服药过量时应考虑采取标准治疗措施去除未吸收的活性物质。建议进行对症及支持治疗。在一项对成人和青少年进行的多剂量临床试验中，受试者接受高达45mg的地氯雷他定（临床实际用量的9倍），未见临床相关的不良反应。地氯雷他定不能通过血液透析排除；能否通过腹膜透析排除尚不明确。
【药理】地氯雷他定是一种非镇静性的长效组胺拮抗剂，具有强效、选择性的拮抗外周H1受体的作用。已证实地氯雷他定具有抗过敏、抗组胺及抗炎作用。口服后，地氯雷他定被有效地拒于中枢神经系统（CNS）之外，因此可选择性地阻断外周组胺H1受体。大量体外（主要是人体组织细胞）和体内研究表明，除抗组胺作用外，地氯雷他定还显示出抗过敏和抗炎作用。这些研究表明地氯雷他定可以抑制过敏性炎症初期及进展期的多个环节，包括：·炎症细胞因子IL-4，IL-6，IL-8，IL-13的释放；·重要的炎症趋化因子的释放，如RANTES（正常T细胞表达和分泌的活性调节因子）；·多形核嗜中性粒细胞激活时产生的活性氧自由基；·嗜酸性粒细胞粘附及趋化作用；·粘附分子如选择蛋白P的表达；·组胺、前列腺素PGD2、白三烯LTC4的IgE依赖性释放；·动物模型中的急性过敏性支气管痉挛反应和过敏性咳嗽。在地氯雷他定20毫克/日×14日的多剂量的临床试验中，未发现有统计学或临床相关意义的心血管作用。在临床药理学试验中，服用地氯雷他定45毫克/日（临床剂量的9倍）×10日，未见QTc间期延长。地氯雷他定不易透过中枢神经系统。在推荐剂量5毫克/日下嗜
【毒理】地氯雷他定是氯雷他定的主要活性代谢产物。地氯雷他定和氯雷他定的临床前对比研究表明：在与地氯雷他定相当的暴露水平下，两者的毒理学表现在质和量上均无差别。对地氯雷他定所进行的常规临床前研究，包括安全性药理、重复给药毒性、遗传毒性和生殖毒性研究，其结果表明地氯雷他定对人无特别的危害。由氯雷他定的致癌性研究可以证明地氯雷他定也无潜在的致癌作用。
【药代动力学】
地氯雷他定口服后30分钟可测得其血浆浓度,吸收较好，约3小时后达到血药峰浓度，终末半衰期约为27小时。地氯雷他定的蓄积程度与其半衰期(约27小时)及每日一次的服药次数一致。地氯雷他定的生物利用度在5mg-20mg范围内与剂量成正比。地氯雷他定可与血浆蛋白中等程度结合（83％-87％）。每日一次服用地氯雷他定（5mg-20mg）14天，未见有临床相关意义的药物蓄积。尚未确立地氯雷他定代谢对酶的依赖性，因而不完全排除其与其他药物间的相互作用。与CYP3A4及CYP2D6的特异性抑制剂的体内试验表明，这些酶在地氯雷他定的代谢中并不重要。地氯雷他定不抑制CYP3A4或CYP2D6而且也不是P-糖蛋白的底物或抑制剂。在一项服用7.5毫克地氯雷他定的单剂量试验中，食物（高脂肪、高热量早餐）对地氯雷他定的分布无影响。在另一研究中，葡萄柚汁对地氯雷他定的分布无影响。
【ATC分类】R06A
【编码】HD001831
【贮藏】2-30℃干燥处保存。