细菌性阴道病检测试剂盒

【产品名称】细菌性阴道病检测试剂盒（组织多胺法）

【包装规格】40人份/盒、50人份/盒。

【预期用途】适用于定性检测阴道分泌物中的组织多胺，辅助诊断细菌性阴道病。

【检验原理】细菌性阴道病（Bacterial Vaginosis简称BV）主要是阴道中正常菌群的减少而失调，被厌氧菌群如加德纳杆菌等其他厌氧菌侵蚀阴道，在这个过程中会产生组织多胺。因此检测有无组织多胺可以判断BV感染与否。本产品利用样本中组织多胺与氢氧化钠、石炭酸发生化学反应，而产生颜色变化，依据颜色变化来判定。

【主要组成成份】

【样本要求】

1、先兆流产、经期、近期性交后、阴道用药或灌洗后所取样本，禁止使用。

2、常规方法采集女性阴道内分泌物，且量宜多。

3、取得样本后应及时送检；若不能及时送检的，样本应在2℃～8℃保存，24小时内检测。

【检验方法】

1、将拭子上的样本充分洗脱至试管（已装好样品稀释液）中，拭子于管壁挤干后弃之。

2.按顺序加入试剂A液2滴（100ul）、试剂B液2滴（100ul），轻轻摇匀后置10℃～30℃条件下5分钟后，观察结果。

【结果判读】采用目测法。在自然光线下或40W日光灯下肉眼观察BV检测管的颜色变化。

1、阴性：黄色或浅黄绿色。

2、阳性：绿色或蓝色。

质量控制：按顺序在试管（已装好样品稀释液）中加入阳性对照液2滴（100ul）、试剂A液2滴（100ul）、试剂B液2滴（100ul），轻轻摇匀后置10℃～30℃条件下5分钟后，颜色由黄色变为蓝色判断为试剂盒有效。

【参考范围】阴性。

【检验结果的解释】黄色可确诊为阴性，蓝色可确诊为阳性，对于浅黄绿色、绿色不宜区分的可结合患者的临床表现进行确诊（这就是Nugent描述的“过渡态”妇女。“过渡态”的妇女，PH值略升高，有少量线索细胞及较淡的异味），必要时可进行加德纳杆菌及其他厌氧菌培养。

【检验方法的局限性】

1、检验方法为定性测定，检验结果宜受样本取样、反应温度和时间的影响，因此规范操作可最大限度保证结果的准确性。

2、检测产物为组织多胺，为厌氧菌共有产物，因此无法区分何种厌氧菌所引起的感染。

【产品性能指标】

1、阳性符合率：试剂盒在10℃～30℃时，用阳性对照液进行试验，连续试验5例，结果均应为阳性。

2、阴性符合率：试剂盒在10℃～30℃时，用阴性对照液进行试验，连续试验5例，结果均应为阴性。

3、批内重复性：随机抽取3盒批内试剂盒，在10℃～30℃时，用阳性对照液重复进行试验，每盒连续试验5例，结果均应为阳性。

4、批间重复性：取3个不同批号各随机抽取1盒试剂盒，在10℃～30℃时，用阳性对照液重复进行试验，每盒连续试验5例，结果均应为阳性。

【贮存条件】常温避光干燥保存。

【有效期】有效期12个月。

【注意事项】

1、本试剂仅为一次性使用，使用后的试剂和样本应消毒后处理，并应符合医院和环保的相关规定。

2、阳性对照仅用于判断试剂盒是否有效，不是临界值标志。

【参考文献】

1、李士珍等，加内特细菌与细菌性阴道病的试验研究，临床皮肤科杂志，1992.1，8-9。

2、梁中均等，细菌性阴道病的诊断，国外医学皮肤性病学分册，1994.1，8-11。

3、马玉南，细菌性阴道病及诊断，中华检验医学杂志，2000.9.23，5.303.304。

4、Eschenbach DA et al，AmJ Gynecol，1998，158.819-828。

5、方群主编，妇产科检验诊断学，北京：人民卫生出版社，2004。

【医疗器械生产企业许可证编号】闽食药监械生产许第20090254号

【医疗器械注册证书编号】闽食药监械（准）字2014第2400030号

【产品标准编号】YZB/闽0472-2009

【说明书批准及修改日期】2016年10月11日

【生产企业】三明市贝真生物科技有限公司

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