心肌肌钙蛋白I检测试剂盒

产品用途

本检测试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血样本中心肌肌钙蛋白I的含量。
心肌肌钙蛋白（Cardiac Troponin）由心肌肌钙蛋白I、T、C三亚基构成，是心肌肌肉收缩的调节蛋白。当缺血或其他原因（如心肌炎）引起心肌损伤后，心肌肌钙蛋白I（cTnI）会在血液中升高。心肌肌钙蛋白I（cTnI）具有高度的心肌特异性和灵敏度，从而成为急性心肌梗死（AMI）诊断的金标准。临床研究证实，心肌肌钙蛋白I（cTnI）可用于急性冠状动脉综合征（ACS）尤其是急性心肌梗死（AMI）的早期诊断、风险分层；可用于评估心肌缺血损伤面积及临床治疗效果评估。目前针对心肌肌钙蛋白I的检测方法有：酶联免疫法、免疫比浊法、胶体金免疫层析法、化学发光法等。

产品说明

【检验原理】
试剂盒原理：以高特异性、高敏感性cTnI单克隆抗体Ⅰ为胶体金标记抗体，固定在金标垫上，cTnI单克隆抗体Ⅱ作为捕获抗体包被在膜上的检测线（T），并在质控线（C）包被羊抗鼠IgG抗体。加入样本后，待测物通过层析作用，与胶体金标记的单克隆抗体Ⅰ发生特异性结合，形成胶体金标记抗体-抗原复合物，该复合物继续移动至检测区，与单克隆抗体Ⅱ形成胶体金标记的双抗体夹心复合物。采用高度特异性的抗原抗体夹心反应及胶体金干式免疫层析技术，检测人血中心肌肌钙蛋白I的含量。
配套仪器原理：待测物与胶体金标记抗体、检测板上捕获抗体结合产生颜色变化，显色强度与待测物浓度有相关性。将待检测的检测卡置入仪器内，通过传感器将检测卡的反射率特征转为光电信号，通过校准曲线信息将光电信号转化为相应的浓度值，对待测物进行定量分析。 
【主要组成成分】
组分名称 规格
 10人份/盒 25人份/盒 50人份/盒 100人份/盒
检测卡 10人份 25人份 50人份 100人份
全血缓冲液 1瓶 1瓶 2瓶 2瓶
吸管 10根 25根 50根 100根
ID卡 1个
1、检测卡：由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、金标垫（喷有胶体金标记的心肌肌钙蛋白I单克隆抗体Ⅰ）、层析膜（检测区包被有心肌肌钙蛋白I单克隆抗体Ⅱ为捕获抗体，质控区包被有羊抗鼠免疫球蛋白（IgG）抗体）、吸水纸、衬垫构成。
2、全血缓冲液为pH=7.2的磷酸盐缓冲液，2mL/瓶。
3、ID卡：录入有本批次试剂盒项目名称、曲线参数等相关信息。
注：不同批号的心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（胶体金免疫层析法）中各组分不可以互换。  
【适用仪器】
河南华程氏生物科技股份有限公司生产的HCSY-001型胶体金试纸分析仪。
【储存条件及有效期】
试剂盒于4～30℃条件下保存，有效期为12个月；铝箔袋拆封后，有效期为1小时。
【样本要求】
1.用于人血清、血浆或全血样本。
2.应在无菌情况下采集静脉血或指尖血，建议优先选用人血清或血浆样本进行检测。
3.血浆和全血样本可使用枸橼酸钠或肝素抗凝。
4.临床血液样本采集后，室温条件下，须在4小时之内完成检测；如果不能在4小时内检测，血清、血浆于2～8℃可保存3天，-20℃以下可保存半年。全血样本不得冻存，2～8℃可保存3天。避免加热灭活样本，溶血样本应弃用。
5.检测前冷藏样本必须恢复至室温。冷冻保存的样本待完全融化、复温、混合均匀后方可使用，切忌反复冻融。
6.样本中已知的干扰物质有血红蛋白、甘油三酯和胆红素。
【检验方法】
使用前必须仔细阅读产品说明书，严格按照产品说明书操作。
1.准备
打开包装，取出检测卡。
2.质控
确认ID卡与检测卡的批号相匹配，进行ID卡质控（详见仪器说明书）。
3.加样
血清血浆：吸取120μL血清或血浆样本，垂直加至检测卡加样处，开始计时；
全血：吸取120μL全血样本，垂直加至检测卡加样处，立即滴加一滴全血缓冲液（20μL～30μL）于加样处，开始计时。
4.检测
15分钟时，将检测卡插入胶体金试纸分析仪的承载器上，选择检测模式，按下“即时检测”触摸键，仪器会自动检测，出具检测结果。
本试剂盒检测范围为0.5ng/mL～40ng/mL。当样本浓度超过检测上限时，应使用缓冲液对样本进行稀释，**大稀释倍数为5倍。
【阳性判断值或者参考区间】
依据CLST（临床和实验室标准化委员会）的C28-A2（临床实验室参考区间的定义与确认）推荐方法，建立心肌肌钙蛋白I检测试剂盒参考区间的确定方法。对健康人无溶血、无乳糜样本测定结果进行统计分析，采用%置信区间确定心肌肌钙蛋白I参考区间为0～1.0ng/mL。
由于地理、人种、性别及年龄等差异，建议各实验室根据需要建立自己的阳性判断值或者参考区间。
【检验结果的解释】
cTnI含量的测定只是临床医师对患者进行诊断的指标之一，不能单独作为确诊或排除病例的依据，为达到诊断目的，此检测结果要与临床检查、病史和其它的检查结果结合使用。
【产品性能指标】
1.液体移行速度：不小于10 mm/min；
2.检测限：不大于0.5ng/mL；
3.准确度：回收率在（85%～115%）范围内；
4.线性：在0.5ng/mL～40ng/mL范围内，线性相关系数r不小于0.0；
5.精密度：批内精密度：不大于15%；