糖化血红蛋白检测试剂盒

产品用途

本检测试剂盒用于临床体外定量检测人全血中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量。
糖化血红蛋白可用于糖尿病患者的辅助诊断，鉴别患者属于短期应激性血糖升高还是糖尿病；可作为患者长期血糖控制的评价指标，用于评估糖尿病的临床治疗效果。目前，临床和实验室常用检测糖化血红蛋白的方法有硼酸亲和液相层析/色谱法、离子交换层析法、免疫凝集法、胶乳增强免疫比浊、胶体金法、免疫荧光法、免疫比浊法等。

产品说明

【检验原理】
试剂盒原理：以一株高特异性、高敏感性抗人HbA1c单克隆抗体（AntiHbA1c）包被于膜上检测区，NC膜下缘与样品垫交界处包被胶体金（Au）标记的血红蛋白单克隆抗体，质控区包被有兔抗鼠IgG抗体。当加入样本时，胶体金标记的血红蛋白单克隆抗体（AntiHB）与样本中血红蛋白（HB）及糖化血红蛋白（HbA1c）按比例形成Au-AntiHB-HB和Au-AntiHB-HbA1c复合物，通过胶体金免疫层析技术，在质控区应用抗原抗体反应，在检测区Au-AntiHB-HbA1c被HbA1c单克隆抗体（AntiHbA1c）捕获，定量检测人血中的HbA1c的含量。
配套仪器原理：待测物与检测卡上的胶体金标记抗体和捕获抗体结合产生的显色强度变化与待测物浓度有相关性，测量系统扫描显色结合区，通过传感器将检测卡的反射率特征转为光电信号，通过校准曲线信息将光电信号转化为相应的浓度值，对待测物进行定量分析。 

【主要组成成分】

组分名称 规格
 10人份/盒 25人份/盒 50人份/盒 100人份/盒
检测卡 10人份 25人份 50人份 100人份
检测缓冲液 10管 25管 50管 100管
吸管 10根 25根 50根 100根
ID卡 1个

1.检测卡由试纸条外壳和试纸条构成，试纸条由样品垫、金标垫（喷有由胶体金标记的抗体）、层析膜（检测线包被有捕获抗体，质控线包被有羊抗鼠IgG抗体）、吸水纸、衬垫构成；
2.检测缓冲液为pH=7.2的磷酸缓冲液，1mL/管；
3.ID卡：录入有本批次试剂盒项目名称、曲线参数等相关信息。
注：不同批号的糖化血红蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法）中各组分不可以互换。
【适用仪器】
河南华程氏生物科技股份有限公司的胶体金试纸分析仪HCSY-001。
【储存条件及有效期】
试剂盒于4～30℃条件下保存，有效期为12个月；铝箔袋拆封后，有效期为1小时。
【样本要求】
1. 应在无菌的情况采集静脉血，样本无采集时段要求。
2. 用于人全血样本，其他体液和样本可能得不到准确的结果。
3. 全血样本可使用肝素、枸橼酸钠或EDTA抗凝。
4.临床全血样本采集后，须在4小时之内完成检测； 2-8℃可保存7天，不得冻存。
5.检测前样本必须恢复至室温，切忌反复冻融。
【检验方法】
使用前必须仔细阅读产品说明书，严格按照产品说明书操作。
1.准备
打开包装，取出检测卡。
2.质控
确认ID卡与检测卡的批号相匹配，进行ID卡质控（详见仪器说明书）。
3.加样
吸取全血样本10μL，加入到一管检测缓冲液中，充分混匀，然后取120μL混合液垂直加至检测卡加样处，开始计时。
4.检测
10分钟后将检测卡插入胶体金试纸分析仪的承载器上，选择检测模式，按下“即时检测”触摸键，仪器会自动检测，出具检测结果。
本试剂盒的检测范围为3.8%～14.0%，不建议对样本进行稀释。
【阳性判断值或者参考区间】
测定200例健康人全血样本，采用95%置信区间，确定HbA1c的正常参考区间，测定结果统计分析显示，糖化血红蛋白的参考区间为3.8%～5.8%。
由于地理、人种、性别及年龄等差异，建议各实验室根据需要建立自己的阳性判断值或参考区间。
【检验结果的解释】
质控区（C）出现紫红色条带，使用免疫定量分析仪对检测卡进行分析，出具定量检测结果。
质控区（C）未出现紫红色条带，表明不正确的操作或检测卡已经变质损坏，在此种情况狂下，请再次仔细阅读说明书，并用新的检测卡重新测试，如果问题仍然存在，应立即停止使用此批号产品，并与供应商联系。
糖化血红蛋白含量的测定只是临床医师对患者进行诊断的指标之一，不能单独作为确诊或排除病例的依据，为达到诊断目的，此检测结果要与临床检查、病史和其它的检查结果结合使用。
【产品性能指标】
1.液体移行速度：≥10mm/min；
2.检测限：不大于3.0%；
3.线性范围：3.8%～14.0%，线性相关系数r≥0.0；
4.精密度：批内精密度：不大于10%；
          批间精密度：不大于15%；
5.准确度：参考品的检测均值与靶值的相对偏差在±15%范围内。