早早孕人绒毛促性腺激素诊断试剂盒（胶体金免疫层析法）

产品用途

本品用于定性检测人体尿液中人绒毛膜促性腺激素的含量,适用于育龄妇女早期妊娠检测。

人绒毛膜促性腺激素(HCG)是一种糖蛋白,由胎盘产生。由于分子量较小,可通过肾小球从尿中排出,所以测定尿液中的HCG是诊断妊娠的较可靠指标。试纸采用单克隆胶体金生物技术,可以检出**低量为25mIU/mL的人绒毛膜促性腺激素,通过检测育龄妇女受孕后尿液中的HCG,判断是否怀孕。适用于育龄妇女早期妊娠检测。

【包装规格】初始包装规格:
条型:1人份/袋、25人份/筒
板型:1人份/袋
笔型:1人份/袋插板型:1人份/袋尿杯型:1人份/袋

产品说明

【检验原理】
本品采用双抗体夹心法研制,分别在硝酸纤维素膜上的检测区包被抗HCG单克隆抗体和在控制区包被羊抗鼠多克隆抗体。检测时,样品中的人绒毛膜促性腺激素可与包被在试剂前端的胶体金-抗体结合,形成免疫复合物由于层析作用复合物沿膜带移动。如为阳性样品,则可分别在反应线(T)及控制线(C)各凝集形成一条色带;如为阴性样品,则只在控制线(C)形成一条色带。

【主要组成成分】
试纸条主要由硝酸纤维素膜、胶体金、抗HCG小鼠单克隆抗体、羊抗鼠多克隆抗体、塑料板、吸水纸、吸水板组成,其中T线包被的抗HCG小鼠单克隆抗体、C线包被的羊抗鼠多克隆抗体。条型的产品主要由试纸条和干燥剂组成;板型产品主要由试纸条、卡塞、塑料吸管、干燥剂组成;笔型和插板
型产品主要由试纸条、插板、干燥剂组成;尿杯型产品主要由试纸条、尿杯、干燥剂组成。

【储存条件及有效期】
储存条件:于4℃~30℃避光干燥保存,不得冻存。
有效期:36个月

【样本要求】
一天内任何时候均可测试,晨尿**佳。

【检验方法】
条型:
1.将尿样收集在干净、干燥的尿杯中。
2.撕开密封包装袋,取出试纸条,将试纸标有MAX的一端浸入尿液中。(液面不得超过试纸MAX线
条箭头下端的横线)。
3.1-5分钟观察结果(5分钟后结果无效)。

板型:
1.收集尿液在干净的尿杯中；
2.撕开密封包装袋,取出检测板和塑料吸管,并检查试纸是否完好无损；
3.用塑料吸管将3-4滴尿液样本滴入加样孔(S)中；
4.1-5分钟内直接在结果显示窗中观察结果(5分钟后结果无效)。

笔型:
1.收集尿液在干净的尿杯中；
2.撕开密封包装袋,取出检测笔,并检查试纸是否完好无损；
3.拔下盖子直接淋尿或从尿杯中吸取尿液至吸水棒**湿透；
4.盖上盖子,窗口向上平放,1-5分钟内观察结果,5分钟后结果无效。

插板型：
1.收集尿液在干净的尿杯中；
2.撕开密封包装袋,取出检测板；
3.将检测板插入尿杯内液体标本中,保持15秒钟以上,液面不得接触塑料板；
4.1-5分钟观察结果,5分钟后结果无效。

尿杯型：
1.撕开密封包装袋,从袋中取出检测尿杯并检查是否完好无损；
2.打开杯盖。将尿液直接收集在杯子中(并且保证尿杯里的尿液**少量不低于30毫升,**大量不超过90毫升)。接取尿液后将杯盖盖上,拧紧；
3.将尿杯放在水平桌面上,同时开始计时；
4.在收集尿液后5分钟时观察杯壁上显示窗的结果,对照显示窗下结果判读；
5.在5分钟时判读结果,超过10分钟后所显示的结果无效。

【检验结果的解释】
1.阳性:控制线(C)和反应线(T)均出现一条色带。
2.阴性:只在控制线(C)出现一条色带,而反应线(T)无色带出现。
3.无效:控制线(C)和反应线(T)均无色带出现或只在反应线(T)出现一条色带,表明试验无效,应重新测试。

【检验方法的局限性】
本品只能定性检测人体尿液中的人绒毛膜促性腺激素。
该产品的判断结果仅供参考,**终结果应以医院确诊结果为准。
子宫内膜增生、葡萄胎或更年期病人,因尿中HCG含量较髙,可能岀现阳性结果。

【产品性能指标】
1.物理性状
1.1外观
检测HCG试纸应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固
1.2宽度
检测HCG试纸宽度应≥2.5m
1.3移行速度
液体移行速度应不低于10mm/min
2.**低检测限
用HG标准品进行检测,应不高于25mIU/mL
3.特异性
3.1阴性特异性:分别用含500mIU/mL人促黄体生成素(hLH)、1000mIU/mL人卵泡刺激素(hFSH)及lmIU/mL人促甲状腺素(hTSH)的0mIU/mL人绒毛膜促性腺激素(HCG)液进行检测,结果均为阴性。
3.2阳性特异性:分别用500mIU/mhH、1000mIU/mAhESH和1mIU/hTsH的25mIU/mLHCG液进行检测,结果应均为阳性。
4.重复性
取同一批号的HCG试纸10支,以浓度为25mIU/mL的HCG液测定,反应结果应一致,显色度均一。
5.批间差
取三个批号的HCG试纸,对重复性进行检测,三个批号测试条的结果都应符合4.的要求。

【注意事项】
本品为一次性使用，仅用于体外诊断。
请在有效期内使用。
打开密封包装袋后，请勿将试纸条置于空气中过久，以免受潮。
怀疑异常妊娠时，应结合其他方法进行诊断。若被测者怀疑有受孕的可能，而尿液测试阴性，可在48一72小时后重新收集晨尿再次测定。
当HCG浓度很高时，由于HOOK效应，检测线T颜色可能变浅，由于本产品测试5000IU/mLHCG样品仍然显示阳性结果，因此属于正