消康保®；便隐血检测试纸（胶体金免疫层析法）

产品用途

该产品用于定性检测人粪便中的血红蛋白的含量。该产品采用高灵敏度的三明治夹心免疫检测原理研制。采用单克隆和多克隆抗体，特异性地针对粪便样品中的人血红蛋白(HB),在不到五分钟的时间里，可以检出**低量为0.2μg/mL的血红蛋白。健康者每日胃肠道生理性失血量为0.6ml,大于2ml即属于病理性出血叫本方法不受饮食的限制，能准确检测无症状、少量、持续，肉眼和显微镜下看不到的消化道出血，并且不受动物血或铁剂等药物干扰。适用于消化道出血性疾病的早期诊断。

［包装规格］
条型：1人份/袋X100/盒；1人份/袋X50/盒；1人份/袋X40/盒；1人份/袋X30/盒；25人份/筒
板型：1人份/袋X100/盒；1人份/袋X50/盒；1人份/袋X30/盒；1人份/袋X25/盒；1人份/袋X2/盒；10人份/袋；25人份/袋

产品说明

消康保®检测粪便隐血
消康保®通过检测粪便中的血红蛋白（Hb）从而判断消化道有无出血。

A.特异性强：只针对人血红蛋白，与动物血红蛋白没有交叉。 不受饮食、药物等因素的干扰；
B.敏感度高：0.2ug/ml，微量出血即可检出。

什么是便隐血？
便隐血：是指消化道出血量很少时，肉眼不能看到粪便中带血，并且粪便中的红细胞被破坏，显微镜也不能查出。出血量达到2ml时，即称为病理性出血。

消康保®便隐血检测试的优势
1、特异性强；
2、灵敏度适宜；
3、检测全消化道出血；
4、操作简单，设计人性化；
5、结果易读；
6、存储方便无特殊要求。

消化道出血的相关疾病：

上消化道出血的原因：
引起上消化道出血的原因通常有食管、胃及十二指肠的溃疡和黏膜糜烂导致的出血,占55%～74%;食管胃底静脉曲张破裂出血,占5% ～14%;贲门黏膜撕裂(Mallory2Weiss)综合征,占2% ～7%;血管病变,占2%～3%;肿瘤,占2%～5%。

下消化道出血的原因：
导致下消化道出血的常见原因有:下消化道肠道的憩室炎占20% ～55%; 血管发育异常占3% ～40%; 肿瘤占8% ～26%;炎症占6% ～22%; 良性的肛门直肠疾病占9% ～10%。

【检验原理】
本品采用双抗体夹心法研制，分别在硝酸纤维素膜上的反应线（T）包被抗HB1单克隆抗体和在控制线（C）包被羊抗鼠多克隆抗体。检测时，样品中的人血红蛋白可与包被在试剂前端的胶体金一抗体结合，形成免疫复合物，由于层析作用复合物沿膜带移动。如为阳性样品，则可分别在反应线（T）及控制线（C）各凝集形成一条色带；如为阴性样品，则只在控制线（C）形成一条色带。

【主要组成成分】
试纸条主要由硝酸纤维素膜（检测线T包被鼠抗HB1单克隆抗体、控制线C包被羊抗鼠多克隆抗体）、聚酯膜（胶体金标记的鼠抗HB2单克隆抗体）、玻璃纤维、滤纸、塑料板组成。条型的产品主要由试纸条和干燥剂组成；板型的产品主要由试纸条、卡塞、干燥剂组成。

【储存条件及有效期】
储存条件：于4℃~30℃避光干燥保存，不得冻存。
有效期：24个月

【样本要求】
1、建议采取新鲜粪便； 
2、用采便棒多点采取粪便； 
3、将采便棒放回便样收集容器，并与缓冲液充分混均。 

【检验方法】 
在使用本产品前，请先查看盒中**物品。在未做好测试准备前，请不要提前撕开铝箔袋。
1、用采便棒采集便样后，将其放入装有缓冲液的小试管中，充分混匀便样； 
2、撕开铝箔袋，取出检测试纸（请勿触摸到试纸中段白色部分）；
3、将试纸标有 MAX 箭头的一端插入待测样本中，待测标本界面不得超过 MAX 线；
4、5分钟内判读结果，5分钟后显示结果无效。

1、用采便棒多点采取粪便（以**覆盖采便器远端螺旋状沟槽为宜）;
2、将采便棒放回采便容器内，将盖拧紧，与缓冲液充分混均。
3、撕开铝箔袋，取出检测试纸并平放桌面上；
4、将采便器顶端盖拧下，将3-4滴粪便混悬液滴入检测板的加样孔(S)中;
5、5分钟内直接在观察孔中读取结果，5分钟后显示结果无效。

 【检验结果的解释】
1. 阳性：反应线（T）和控制线（C）均出现一条色带。
2. 阴性：只在控制线（C）出现一条色带，而反应线（T）无色带出现。
3. 无效：控制线（C）和反应线（T）均无色带出现或只在反应线（T）出现一条色带,表明试验无效，应重新测试。

【检验方法的局限性】
1. 便隐血检测试纸只能定性筛选大便隐血的存在，不能确定标本中的血量。
2. 本试剂的检测结果仅供参考，不得作为临床诊断诊治的**依据，对患者的临床管理应结合其症状、体征、病史、其他实验室检查及治疗反应等情况综合考虑。
3. 受检测试剂方法学的限制，实验人员应对阴性结果给予更多的关注，需结合其他检测结果综合判断，建议对有疑问的阴性结果可采用其他方法进行复核。
4. 大约有40-50%的上消化道出血患者不能由血红蛋白免疫法检出，原因是：①血红蛋白或红细胞经过消化酶降解或消化殆尽，已经不具有原来的活性；②过量血红蛋白导致反应体系中抗原过剩出现前滞现象；③患者血红蛋白的抗原与单克隆抗体不匹配。

【产品性能指标】
1.物理检查
1.1外观
平整，材料附着牢固，内容齐全。
1.2宽度
膜条应宽于