双连®；血红蛋白/转铁蛋白联合 检测试剂盒

产品用途

该产品用于体外定性检测人便样中的血红蛋白和转铁蛋白的含量。

健康者每日胃肠道生理性失血量为0.6ml，大于2ml即属于病理 性出血。血液中的血红蛋白和转铁蛋白的比值为51.2:1,而粪便 中血红蛋白和转铁蛋白的比值为5.4:1，大约有40-50%的上消化道出血患者不能由血红蛋白免疫法检出，原因是：①血红蛋白 或红细胞经过消化酶降解或消化殆尽，已经不具有原来的活性；②过量血红蛋白导致反应体系中抗原过剩出现前滞现象；③患者血红蛋白的抗原与单克隆抗体不匹配。

转铁蛋白是一种31球蛋白，存在于血浆中，当消化道出血时，血浆中转铁蛋白会漏入到胃肠道，并随粪便排出体外，当人便样中转铁蛋白含量达到40ng/ml时可以被检测出来。

转铁蛋白在消化道中较血红蛋白稳定。在检测血红蛋白的同时，检测转铁蛋白，就能大大减少假阴性反应的出现，提高阳性检出率。

产品说明

双连®血红蛋白/转铁蛋白联合检测试剂盒的优势：
1、特异性强；
2、灵敏度适宜；
3、检测全消化道出血；
4、操作简单，设计人性化；
5、结果易读；
6、存储方便无特殊要求。

什么是便隐血？
便隐血：是指消化道出血量很少时，肉眼不能看到粪便中带血，并且粪便中的红细胞被破坏，显微镜也不能查出。出血量达到2ml时，即称为病理性出血。

双连®的临床优势
1、提高大便隐血的阳性检出率；
2、有利于消化道出血性疾病的诊断和鉴别诊断；
3、可作为肠癌筛查试验，可在很大程度上提高肠癌检出率；
4、对治疗效果能提供更有意义的参考价值。

【检验原理】
本品采用双抗体夹心法研制，分别在硝酸纤维素膜上的检测区包被抗血红蛋白和转铁蛋白单克隆抗体和在控制区包被羊抗鼠IgG。检测时，样品中的血红蛋白和转铁蛋白抗原可与包被在试剂前端的胶体金一抗体结合，形成免疫复合物，由于层析作用复合物沿膜带移动。如为阳性样品，则可分别在检测区及控制区各凝集形成一条色带；如为阴性样品，则只在控制区形成一条色带。

【主要组成成份】
胶体金、HB单克隆抗体、TF单克隆抗体和羊抗鼠多克隆抗体。

【储存条件及有效期】
储存条件：于4℃〜30℃避光干燥保存，不得冻存。
有效期：24个月。

【样本要求】
1.大便收集。
2.采集当天新鲜便样。
3.采集便样要具有代表性，用采便棒多点采取粪便。
4.检测样本要求具有均一性。取样后将采便棒放回便样收集容器中，并与缓冲液充分混匀。

【检验方法】
在使用本产品前，请先查看盒中**物品。在未做好测试准备前，请不要提前撕开铝箔袋。
1.用采便棒多点采取裝便（以**覆盖采便器远端螺旋状沟槽为宜）；
2.将采便棒放回采便容器内，将盖拧紧，与缓冲液充分混均；
3.撕开铝箔袋，取出检测卡塞并平放桌面上；
4.将采便器顶端盖拧下，将3-4滴粪便混悬液滴入检测板的加样孔（S）中；
5.5分钟内直接在观察孔中读取结果，5分钟后显不结果无效。

【检验结果的解释】
1.全阳性：血红蛋白控制区（G)及检测区（T)和转铁蛋白控制区（C)及检测区（T)各出现一条色带。
2.血红蛋白阳性：血红蛋白夺雜眍（C)及检测区(T)各出现1色带。
3.转铁蛋白阳性：转铁蛋白4雜lj区（C)及检测区⑴各出现1色带。
4.全阴性：仅在血红蛋白控制区（C)及转铁蛋白控制区（G)出现色带，血红蛋白检测区（T)及转铁蛋白检测区（T)均无色带。
5.无效：血红蛋白及转铁蛋白任何一个控制区（C)无色带出现，表明试验无效，应重新进行检测。
注明：本检验结果仅供参考，需结合其它临床检查进行综合判断。

【检验方法的局限性】
本品只能定性检测人便样中血红蛋白和转铁蛋白。

【临界值及检测限】
用本公司标准液对120例样本进行检测，确定：
本品血红蛋白临界值为0.1μg/ml，检测限为0.2μg/ml；转铁蛋白临界值为10ng/ml，检测限为40ng/ml。

【产品性能指标】
1.外观
外观整洁完整、无破损、无污染；材料附着牢固、内容物齐全。包装完整、标签清晰。
2.物理检查
膜条应宽于2.5mm，液体移行速度应不低于10mm/min。
3.临界值及重复性
血红蛋白检测试纸：临界值为0.1μg/ml。
4.特异性
血红蛋白检测试纸：检测浓度为500μg/ml的牛、猪血红蛋白样品以及检测水，5分钟内观察结果，检测结果应为阴性。
转铁蛋白检测试纸：检测浓度为200μg/ml的牛转铁蛋白，5分钟内观察结果，检测结果应为阴性。
5.稳定性
产品有效期为24个月，在4℃〜30℃条件下放置有效期后2个月，产品应符合1.〜3.要求。
6.批间差
血红蛋白检测试纸：取3个批号的产品，各40人份，按照3.检测，结果符合要求。
转铁蛋白检测试纸：取3个批号的产品，各40人份，按照3.检测，结果符合要求。
7.HOOK效应
血红蛋白检测试纸：检测浓度为2000μg/ml的血红蛋白样品，检测结果应为阳性。
转铁蛋白检测试纸：检测浓度为400μg/ml的转铁蛋白样品，检测结果应为阳性。

【注意事项】
1.正常人便隐血检测结果为阳性，可能是由于服用某些药物（如Aspirin等）刺激胃肠道造成的出血。
2.在粪便形成的过程中，少量的消化道出血不一定与之混合均匀，而且消化道出血具有间断性，所以需要连查三次，以获得准确结果。
3.如果处于月经期或有尿血、口鼻腔出血都可能会引起试验的假阳性结果。取便时，请按照大便收集方法取便，避免与尿混合。
4.结果判读时，当出现柏油样便时，血