| 有效期至长期有效 |
最后更新2021-02-26 14:43 |
| 器械分类其他医疗产品 |
产品用途
- 经营第二类器械应该办理经验备案证、第三类疗器械应当持有《疗器械经营企业许可证》。
产品说明
- 自2013年开始，经营企业许可证的审核、颁发和监管均由省监局下放至市级监部门执行。为避免疗器械经营领域过于杂乱泛滥、减少百姓健康风险、规范疗器械市场，江苏省逐步提高行业门槛，包括人员、场地、设施及经营软件等方面的要求体现。
一、申请《疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件： 1.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有**认可的相关专业**或者职称； 2.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所； 3.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合疗器械产品特性要求的储存设施、设备； 4.应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等； 5.应当具备与其经营的疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。 二、申请《疗器 械经营企业许可证》，文件
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