氯雷他定颗粒

通用名称	氯雷他定颗粒
国家基药	否
医保产品	否
中标产品	否
适用科室	变态反应过敏疾病科
规 格	6袋/盒*500盒；12袋/盒*300盒
主要成分	氯雷他定
用法用量	口服。成人及12岁以上儿童:一日1次，一次2袋（10毫克）
功能主治	用于治疗季节性过敏性鼻炎（减轻鼻部或非鼻部症状）及特发性荨麻疹。

【药品名称】
通用名称：氯雷他定颗粒
英文名称：LoratadineGranules
商品名称：氯雷他定颗粒
【成份】氯雷他定。
【性状】本品为白色或类白色可溶颗粒。
【适应症】
用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕及鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。
【功能主治】用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕及鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。
【规格】10mg。
【包装】铝塑复合袋包装，10包/盒。
【用法用量】
用温开水溶解后口服。成人：每天一次，每次1包（10mg）；2～12岁儿童，体重>30kg，每天一次，每次1包（10mg）；体重≤30kg，每天一次，每次半包（5mg）。
【不良反应】
在临床对照试验中，氯雷他定未显示临床上明显的镇静或抗胆碱能作用，其发生率与安慰剂相似。嗜睡、口干、体重增加、乏力、头痛和恶心的报告很罕见。
【禁忌】对本品具有过敏反应或特异体质的病人禁用。
【注意事项】
精神运动试验研究表明，本品与酒同时服用时不会产生药力相加作用。抗组胺药能清除或减轻皮肤对所有变应原的阳性反应，因此在作皮试前的约48小时应停止使用氯雷他定。本品对心脏功能无影响，但偶有心律失常报道，有心律失常病史者应慎用。对肝功能不全者，消除半衰期有所延长，应适当调整剂量。
【孕妇及哺乳期妇女用药】到目前为止，尚无妊娠期女性应用氯雷他定的临床资料；另外，氯雷他定可以从乳汁中分泌，并且抗组胺药对婴儿的危险性较大，特别是对新生儿和早产儿，所以妊娠期及哺乳期妇女应慎用本品。
【儿童用药】2岁以下儿童服用氯雷他定的安全性及疗效目前尚未确定。
【老人用药】60岁以上的老年患者服用氯雷他定后，与年轻成人患者相比，在分布上没有明显差别。
【药物相互作用】
临床试验显示，健康成人同时服用氯雷他定（10mg）、治疗剂量的红霉素、卡米替定等药物后，本品及其代谢物的血药浓度有轻微上升，其吸收、分布、代谢没有明显变化。
【药物过量】成人过量服用本品（40～180mg）后，会出现嗜睡、心动过速和头痛等症状，儿童服用过量本品（10mg）有锥体外系迹象、心悸等症状。在以上情况下，可采取催吐、活性炭吸附等措施。
【药理】本品为长效三环类抗组胺药，可通过选择性地拮抗外周H1受体，缓解季节性过敏性鼻炎的鼻部或非鼻部症状。
【毒理】遗传毒性在Ames试验、正向点突变试验、DNA损伤试验、染色体畸变试验中，均未见氯雷他定有致突变作用。在小鼠淋巴瘤试验中，在非活化状态时，出现阳性结果，活化状态时为阴性。生殖毒性雄性大鼠经口给予氯雷他定，剂量达64mg/kg(按体表面折算，约相当于临床推荐最大日口服剂量的50倍)时，可致生育力下降，表现为雌鼠受孕率降低。经口给予氯雷他定剂量达24mg/kg（按体表面折算，约相当于临床推荐最大日口服剂量的20倍）时，对雌雄大鼠生育力无影响。大鼠和家兔经口给予氯雷他定剂量达96mg/kg（按体表面折算，约相当于临床推荐最大日口服剂量的75倍和150倍）时，未见致畸作用。致癌性小鼠连续18个月经口给予氯雷他定，剂量达40mg/kg时，雄性小鼠肝细胞瘤（包括腺瘤和癌）的发生率明显增加；大鼠连续2年经口给予氯雷他定，剂量达10mg/kg组雄鼠和25mg/kg组雌雄大鼠肝细胞瘤（包括腺瘤和癌）的发生率明显增加。人长期服用氯雷他定时，上述发现的临床意义尚不明确。
【执行标准】国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH10942006
【药代动力学】
氯雷他定口服后迅速自胃肠道吸收，健康成人一次10、20、40mg，1-1.5小时后，本品的血药浓度分别为5、11和26ug/l。本品在体内广泛代谢，其主要代谢产物去羧乙氧氯雷他定（DCL）具有很强的抗H1受体作用。本品和去羧乙氧氯雷他定的半衰期分别为12和18小时。本品与血浆蛋白的结合率为98%左右，去羧乙氧氯雷他定的结合率较低为73%～76%。本品及其代谢产物可以在乳汁中检出，但通过血脑屏障的药量不多，本品及其代谢产物随尿和粪便排出体外。服药24小时后，约27%从尿排出；10天后约40%从尿排出，42%从粪便排出。
【ATC分类】R06A
【医保类别】乙
【编码】HD004729
【贮藏】遮光，密封保存。